Sono stati presentati nuovi dati sulla qualità di vita riferita dai pazienti nello studio di fase III CheckMate -141, che sta valutando Nivolumab ( Opdivo ) nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo recidivato o metastatico dopo terapia con Platino, rispetto alla terapia scelta dagli sperimentatori ( Metotrexato, Docetaxel o Cetuximab ).
Nivolumab ha stabilizzato i sintomi descritti dai pazienti, le funzioni fisiche e il funzionamento di ruolo e sociale, mediante tre strumenti separati.
Indipendentemente dall’espressione di PD-L1, i pazienti trattati con la terapia scelta dagli sperimentatori hanno manifestato un peggioramento statisticamente significativo degli esiti riportati dai pazienti dal basale alla 15.a settimana rispetto a Nivolumab.
Inoltre Nivolumab ha più che raddoppiato il tempo al deterioramento della maggior parte dei parametri funzionali misurati, e ha significativamente rallentato il tempo al peggioramento dei sintomi, tra cui stanchezza, dispnea e insonnia, rispetto alla terapia scelta dagli sperimentatori.
Il carcinoma a cellule squamose di testa e collo è responsabile di quasi il 90% di tutti i tumori del testa-collo, e può avere un forte impatto sulle funzioni fisiologiche dei pazienti ( es. respirare, deglutire, mangiare, bere ), sulle caratteristiche personali ( es. aspetto, modo di parlare, voce ), sulle funzioni sensitive ( es. gusto, odore, udito ), così come sul funzionamento psicologico e sociale.
Studio CheckMate -141
CheckMate -141 è uno studio randomizzato di fase III, in aperto, che sta valutando Nivolumab rispetto alla terapia scelta dal medico nei pazienti con carcinoma a cellule squamose del testa-collo ( SCCHN ) recidivato o metastatico con progressione del tumore entro 6 mesi dalla terapia con Platino, in ambito adiuvante, primario, recidivante o metastatico.
Gli esiti riferiti dal paziente sono stati raccolti utilizzando diversi questionari: EORTC QLQ-C30 ( European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire ), EORTC QLQ-H&N35 ( EORTC Head and Neck Cancer-Specific Module ) e EQ-5D a tre livelli.
I questionari sono stati somministrati al basale ( ciclo 1, giorno 1 ), alla settimana 9 e, in seguito, a intervalli di 6 settimane finché i pazienti erano in trattamento.
La rilevanza clinica è stata valutata utilizzando una differenza minimamente importante pre-determinata maggiore o uguale a 10 punti per le sottoscale EORTC.
Sia il questionario EORTC QLQ-C30 sia quello EORTC QLQ-H&N35 hanno mostrato che c’erano significative differenze, a 15 settimane, negli esiti riferiti dai pazienti nel gruppo Nivolumab e nel gruppo che aveva ricevuto la terapia scelta dagli sperimentatori.
Nel questionario EORTC QLQ-C30, mentre i pazienti trattati con Nivolumab hanno riferito esiti stabili rispetto al basale, quelli trattati con la terapia di scelta hanno mostrato un peggioramento clinico significativo del funzionamento fisico, di ruolo e sociale ( p inferiore a 0,001 versus Nivolumab ), di stanchezza ( p inferiore a 0.001 versus Nivolumab ), dispnea ( p inferiore a 0.001 versus Nivolumab ) e perdita di appetito ( p = 0,004 versus Nivolumab ).
Nivolumab ha più che raddoppiato il tempo mediano al deterioramento dello stato di salute globale ( 7.7 vs 3.0 mesi ), del funzionamento fisico ( 7.8 vs 3.6 mesi ), funzionamento di ruolo ( 8.6 vs 3.8 mesi ), funzionamento cognitivo ( 7.8 vs 3.3 mesi ) e funzionamento sociale ( 7.7 vs 3.0 mesi ), rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore.
Nel funzionamento emotivo, Nivolumab ha mostrato un tempo mediano al deterioramento di 6.7 mesi versus 4.7 mesi con la terapia scelta dallo sperimentatore.
Nivolumab ha anche ridotto il tasso di deterioramento clinicamente significativo di stanchezza, insonnia e dispnea del 50% ( p=0.008 ).
Le risposte al questionario QLQ-H&N35 hanno mostrato che mentre i pazienti trattati con Nivolumab riferivano esiti stabili rispetto al basale, quelli trattati con la terapia scelta dallo sperimentatore hanno presentato un peggioramento significativo in termini di dolore ( p=0.022 vs Nivolumab ), così come un peggioramento significativo e clinicamente importante in termini di problemi sensoriali ( p inferiore a 0.001 vs Nivolumab ) e di problemi di contatto sociale ( p = 0.001 vs Nivolumab ).
Rispetto alla terapia scelta dallo sperimentatore, Nivolumab ha ridotto il tasso di deterioramento clinico riguardante il dolore del 74% ( p inferiore a 0.001 vs terapia scelta dallo sperimentatore ), i problemi sensoriali del 62% ( p = 0.002 vs terapia scelta dallo sperimentatore ) e i problemi di apertura della bocca del 51% ( p = 0.029 vs terapia scelta dallo sperimentatore ).
I pazienti trattati con Nivolumab hanno presentato uno stato di salute stabile, misurato mediante la scala EQ-5D VAS, mentre quelli trattati con terapia scelta dallo sperimentatore sono andati incontro a un peggioramento dello stato di salute, con una differenza statisticamente significativa a 15 settimane ( p = 0.037 ).
Il tempo mediano al deterioramento dello stato di salute è quasi triplicato, con 9.1 mesi nei pazienti trattati con Nivolumab contro 3.3 mesi in quelli nel gruppo terapia scelta dallo sperimentatore. ( Xagena2016 )
Fonte: BMS, 2016
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