Il trattamento con il farmaco sperimentale Cloruro di Radio-223 ( Alpharadin ) è risultato associato a un aumento significativo della sopravvivenza generale nei pazienti con tumore alla prostata resistente alla castrazione con metastasi ossee sintomatiche, partecipanti allo studio di fase III ALSYMPCA ( ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer ).
Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario migliorando in modo significativo la sopravvivenza generale del 44% ( hazard ratio, HR=0.695; p=0.00185 ).
Tutti gli endpoint secondari sono stati raggiunti, compreso il ritardo nel tempo alla comparsa dei primi eventi scheletro-correlati ( SRE ).
I pazienti trattati con Alpharadin hanno presentato i seguenti risultati:
a) la sopravvivenza generale mediana è stata di 14 mesi rispetto a 11.2 mesi per i pazienti trattati con placebo;
b) il tempo mediano al presentarsi del primo evento scheletro-correlato è stato di 13.6 vs 8.4 mesi ( miglioramento del 64%, HR=0.610, p=0.00046 );
c) il 33% dei pazienti che hanno assunto Alpharadin contro l’1% dei pazienti trattati con placebo ha presentato normalizzazione totale della fosfatasi alcalina ( p inferiore a 0.001 );
d) il tempo alla progressione del PSA ( antigene prostatico specifico ) è migliorato del 49% ( HR=0.671, p=0.00015 ).
Il profilo di tollerabilità e di sicurezza generale di Alpharadin è risultato in linea con quello degli studi precedenti.
Gli eventi avversi non-ematologici più comuni ( che si sono verificati in almeno il 15% dei pazienti ) sono stati: dolore osseo ( 43% vs 58% ), nausea ( 34% vs 32% ), diarrea ( 22% vs 13% ), costipazione ( 18% vs 18% ) e vomito ( 17% vs 13% ).
L’anemia ( 27% vs 27% ) è stato l’evento avverso ematologico più comune.
Riguardo agli eventi avversi di grado 3 e 4, il più comunè è stato il dolore osseo ( 18% vs 23% ).
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo che un’analisi ad interim pre-pianificata aveva mostrato i benefici del trattamento con Radio-223; ai pazienti in trattamento con placebo è stato offerto il passaggio alla terapia con Alpharadin.
Lo studio multicentrico ALSYMPCA ha arruolato 922 pazienti, che erano intolleranti o che avevano fallito una terapia precedente con Docetaxel.
Il trattamento consisteva fino a 6 somministrazioni endovenose di Alpharadin o placebo, ciascuna separata da un intervallo di 4 settimane.
Radio-223 è un radiofarmaco ad emissioni di particelle alfa in sviluppo clinico nei pazienti con tumore alla prostata ormone-resistente e con metastasi ossee.
Il farmaco mima molte azioni del Calcio e ha come bersaglio le aree ad alto turnover osseo con coinvolgimento metastatico. ( Xagena2011 )
Fonte: European Multidisciplinary Cancer Congress, 2011
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