Nello studio KEYNOTE-045 di fase III, Pembrolizumab ( Keytruda ) ha significativamente prolungato la sopravvivenza globale rispetto alla scelta della chemioterapia da parte dello sperimentatore in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato precedentemente trattato.
Sono stati riportati i risultati delle analisi sulla qualità di vita relativa alla salute ( HRQoL ) dallo studio KEYNOTE-045.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Pembrolizumab 200 mg o alla scelta dello sperimentatore tra Docetaxel 75 mg/m2, Paclitaxel 175 mg/m2, o Vinflunina 320 mg/m2, somministrata per via endovenosa ogni 3 settimane.
Le analisi HRQoL prespecificate erano: il tempo al deterioramento ( TTD ) e il cambiamento medio dal basale alla settimana 15 al questionario EORTC QLQ-C30 ( European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 ) sullo stato di salute globale / punteggio di qualità di vita.
Su 542 pazienti assegnati in modo casuale, 519 sono stati inclusi nelle analisi HRQoL ( Pembrolizumab, n=266, chemioterapia, n=253 ).
La compliance di HRQoL è stata del 95% al basale e circa dell'88% alla settimana 15 per entrambi i gruppi
Pembrolizumab ha prolungato il tempo al deterioramento nel punteggio sullo stato di salute globale / qualità di vita rispetto alla chemioterapia ( mediana, 3.5 mesi vs 2.3 mesi; hazard ratio, HR=0.72, P nominale unilaterale=0.004 ).
La variazione media dal basale alla settimana 15 nel punteggio sullo stato di salute globale / qualità di vita è stata di 0.69 con Pembrolizumab e -8.36 con la chemioterapia ( differenza media, 9.05 punti, P nominale bilaterale minore di 0.001 ).
In conclusione, Pembrolizumab ha prolungato il tempo al deterioramento in HRQoL rispetto alla chemioterapia.
I pazienti trattati con Pembrolizumab hanno presentato uno stato di salute globale / qualità di vita stabile o migliorato, mentre quelli che sono stati trattati con la chemioterapia scelta da parte dello sperimentatore hanno registrato un declino dello stato di salute globale / qualità di vita.
Combinati con esiti di efficacia e sicurezza, questi dati supportano Pembrolizumab come standard di cura per i pazienti con tumore uroteliale avanzato refrattario al Platino. ( Xagena2018 )
Vaughn DJ et al, J Clin Oncology 2018; 36: 1579-1587
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