I pazienti con cancro avanzato presentano spesso anoressia e cachessia, associate a ridotta assunzione di cibo, composizione corporea alterata, e funzionalità ridotta.
È stato valutato Anamorelina, un nuovo agonista del recettore grelina, per la cachessia nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule avanzato e cachessia.
ROMANA 1 e ROMANA2 erano due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di fase 3, effettuati presso 93 Centri in 19 Paesi.
I pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule non-operabile in stadio III o IV e cachessia ( definita come perdita di peso del 5% o superiore entro 6 mesi o indice di massa corporea inferiore a 20 kg/m2 ) sono stati randomizzati ad Anamorelina 100 mg per via orale una volta al giorno oppure a placebo, stratificando per area geografica, stato del trattamento del tumore, e perdita di peso nel corso degli ultimi 6 mesi.
Gli endpoint di efficacia co-primari erano la variazione mediana della massa magra e la forza nell’handgrip test ( test di valutazione della forza contrattile dei muscoli flessori della mano ) nell'arco di 12 settimane, e sono stati misurati in tutti i partecipanti allo studio.
L’analisi è stata intention-to-treat.
Dal 2011 al 2014, sono stati arruolati 484 pazienti in ROMANA 1 ( 323 assegnati ad Anamorelina, 161 a placebo ), e dal 2011 al 2013, sono stati arruolati 495 pazienti in ROMANA 2 ( 330 assrgnati ad Anamorelina, 165 a placebo ).
Nell'arco di 12 settimane, la massa magra è aumentata nei pazienti trattati con Anamorelina rispetto a quelli assegnati al placebo nello studio ROMANA 1 ( aumento mediano 0.99 kg vs -0.47 kg, P minore di 0.0001 ) e ROMANA 2 ( 0.65 kg vs -0.98 kg, P minore di 0.0001 ).
Non è stata notata alcuna differenza nella forza di impugnatura in ROMANA 1 ( -1.10 kg vs -1.58 kg, P=0.15 ) o in ROMANA 2 ( -1.49 kg vs -0.95 kg, P=0.65 ).
Non sono state riscontrate differenze negli eventi avversi di grado 3-4 correlati al trattamento tra i gruppi di studio; i più comuni eventi avversi di grado 3-4 sono stati iperglicemia, che si è verificata in 1 ( inferiore a 1% ) paziente sui 320 trattati con Anamorelina in ROMANA 1 e in 4 ( 1% ) dei 330 pazienti trattati con Anamorelina in ROMANA 2.
Anamorelina ha significativamente aumentato la massa magra, ma non la forza di impugnatura nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato non-a-piccole cellule.
Considerando le necessità mediche insoddisfatte per trattamenti sicuri ed efficaci per la cachessia, Anamorelina potrebbe essere una opzione di trattamento per i pazienti con anoressia e cachessia da cancro. ( Xagena2016 )
Temel JS et al, Lancet 2016; 17: 519-531
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