Uno studio in doppio cieco e multicentrico ha confrontato efficacia e sicurezza di una singola dose orale giornaliera di Moxifloxacina ( Avalox ) con la terapia orale di combinazione nei pazienti oncologici neutropenici a basso rischio con febbre.
I criteri di inclusione erano cancro, neutropenia febbrile, basso rischio di complicazioni in base a un punteggio alla scala MASCC ( Multinational Association for Supportive Care in Cancer ) superiore a 20, capacità di deglutire e un numero inferiore o uguale a 1 di dose singola intravenosa di terapia antibiotica empirica prima dell’inizio del trattamento con il farmaco dello studio.
La dimissione precoce è stata incoraggiata quando venivano soddisfatti un gruppo di criteri predefiniti.
I pazienti hanno ricevuto Moxifloxacina ( 400 mg una volta al giorno ) in monoterapia o trattamento orale con Ciprofloxacina ( Cipro, Ciproxin ) ( 750 mg 2 volte al giorno ) più Amoxicillina e Acido Clavulanico ( Augmentin ) ( 1000 mg 2 volte al giorno ).
Lo studio è stato disegnato per dimostrare l’equivalenza di due regimi farmacologici in termini di successo terapeutico, definito come scomparsa della febbre e miglioramento nello status clinico durante il trattamento con il farmaco dello studio ( differenza inferiore al 10% ).
Tra i 333 pazienti valutati in una analisi per intention-to-treat, il successo della terapia è stato osservato nel 80% dei pazienti trattati con Moxifloxacina e nel 82% di quelli trattati con la terapia di combinazione ( da -10% a 8%, in linea con l’equivalenza ).
Sono state osservate anche differenze minori in tollerabilità, sicurezza e ragioni per il fallimento.
Oltre il 50% dei pazienti nei due bracci è stato dimesso con la terapia del protocollo, ed è stato osservato un 5% di riammissioni in ciascun braccio.
La sopravvivenza è risultata simile ( 99% ) in entrambi i bracci.
In conclusione, la monoterapia orale con Moxifloxacina una volta al giorno è efficace e sicura nei pazienti con neutropenia febbrile a basso rischio identificati in base al sistema MASCC, dimessi precocemente e mantenuti in osservazione come pazienti ambulatoriali. ( Xagena2013 )
Kern WV et al, J Clin Oncol 2013; 31: 1149-1156
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