Nel corso del 2007 American Association for Cancer Research ( AACR ) Annual Meeting, sono stati presentati i risultati di uno studio clinico di fase III che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Aranesp ( Darbepoetina alfa ) per il trattamento dell’anemia nei pazienti con tumore in fase attiva, non trattati con chemioterapia o radioterapia.
Lo studio non ha incontrato l’endpoint primario di riduzione delle trasfusioni di eritrociti nel gruppo di trattamento con Aranesp.
Lo studio è stato condotto in 21 Paesi. La maggior parte dei pazienti ( 60% ) era dell’Europa Centrale e dell’Europa dell’Est.
I criteri di inclusione comprendevano: età maggiore o uguale ai 18 anni; tumore non mieloide ( con malattia attiva ), emoglobina inferiore o uguale a 11 g/dl, nessun trattamento chemioterapico o radioterapico entro 4 settimane dallo screening o durante lo studio.
I pazienti ( n = 985 ) sono stati assegnati in modo casuale ad Aranesp 6.75 mcg/kg oppure placebo, ogni 4 settimane per un totale di 19 settimane.
Il periodo osservazionale è stato di 2 anni.
I pazienti, d’età media 64 anni, sono stati stratificati in base ai valori di emoglobina ( inferiore a 10 g/dl o maggiore a 10 g/dl ), alle trasfusioni di eritrociti nelle prime 12 settimane, al tipo di tumore e al trattamento, e allo stato secondo ECOG.
I più comuni tumori tra i pazienti selezionati erano: tumore polmonare non a piccole cellule ( 18% ), tumore mammario ( 13% ), tumore della prostata ( 11% ).
La maggior parte dei pazienti era in stadio III o IV della malattia ( 82% ) e nello stato secondo ECOG di 0 o 1 ( 72% ).
I valori basali di emoglobina erano 9.5 g/dl in ciascun gruppo.
Nel gruppo Aranesp c’erano più uomini ( 56% ) rispetto al gruppo placebo ( 47% ), e la sopravvivenza generale è risultata peggiore negli uomini rispetto alle donne ( hazard ratio: 1,38 versus 0,99, rispettivamente ).
Più pazienti nel gruppo Aranesp hanno ricevuto precedentemente un trattamento chemioterapico ( 73% versus 66% nel placebo).
La percentuale di eventi avversi è risultata simile tra Aranesp e placebo.
Tuttavia, la mortalità è stata maggiore nel gruppo Aranesp ( 48,5% versus 46% nel gruppo placebo; hazard ratio = 0.85; p = 0.31 ). ( Xagena2007 )
Fonte: Amgen, 2007
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