È noto che la terapia ormonale sostitutiva aumenti il rischio di tumore mammario nelle donne sane, ma il suo ruolo nella determinazione di tale rischio in donne sopravvissute al cancro del seno non è altrettanto chiaro.
Lo studio HABITS ha comparato l’uso della terapia ormonale sostitutiva per i sintomi della menopausa con il miglior protocollo senza ormoni per la gestione degli stessi sintomi in donne precedentemente trattate per tumore alla mammella.
Lo studio è stato interrotto prima del previsto a causa dei sospetti di un aumento del rischio di nuovi episodi di cancro della mammella in seguito a terapia ormonale sostitutiva.
HABITS era uno studio di non inferiorità, disegnato per avere una potenza dell’80% nell’individuare un aumento del 36% del rischio ( hazard ratio, HR ) di sviluppare un nuovo tumore del seno in seguito a terapia ormonale sostitutiva.
Alla maggior parte delle pazienti sottoposte alla terapia erano stati prescritti Estradiolo e Noretisterone in somministrazione continua combinata o sequenziale.
Delle 447 donne assegnate in maniera casuale ai due gruppi dello studio, 442 sono state seguite per un periodo di 4 anni ( valore mediano ).
Un nuovo tumore del seno si è manifestato ( HR=2.4 ) in 39 delle 221 donne nel gruppo terapia ormonale sostitutiva e in 17 delle 221 donne del gruppo controllo.
L’incidenza cumulativa a 5 anni è stata del 22.2% nel braccio terapia e del 8.0% in quello controllo.
Alla fine del periodo di follow-up, sono stati registrati 6 decessi nel gruppo trattato a causa di tumore del seno e 6 donne hanno sviluppato metastasi a distanza.
Nel gruppo controllo si sono verificati 5 decessi e 4 casi di metastasi a distanza.
Al termine di un prolungato periodo di follow-up, è stato osservato un aumento significativo dal punto di vista clinico e statistico del rischio di nuovi episodi di tumore del seno in donne già trattate per la patologia e sottoposte a terapia ormonale sostitutiva. ( Xagena2008 )
Holmberg L et al, J Natl Cancer Inst 2008; 100: 475-482
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