L’European Medicines Agency ( EMA ) ha confermato che i benefici di Avastin ( Bevacizumab ) in combinazione con Paclitaxel sono superiori ai rischi e che questa combinazione rimane una utile opzione terapeutica per pazienti con tumore mammario metastatico.
Il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’EMA ha anche concluso che il profilo beneficio-rischio di Avastin in combinazione con Docetaxel è negativo e che questa combinazione non deve più essere utilizzata nel trattamento del carcinoma mammario.
I pazienti che sono attualmente in trattamento con questa combinazione devono ridiscutere il trattamento in corso con il proprio medico.
Avastin trova impiego in combinazione con altre terapie antitumorali nel trattamento di tumori del colon, retto, polmone, rene o della mammella.
La limitazione dell’uso di Avastin nel cancro della mammella da parte del CHMP, non riguarda il suo impiego in altre indicazioni.
Il CHMP ha iniziato una revisione dell’uso di Avastin nel trattamento del carcinoma alla mammella metastatico, perché i dati di uno studio hanno suggerito che Bevacizumab in combinazione con Docetaxel può avere un impatto negativo sulla sopravvivenza totale.
Lo studio è stato presentato all'Agenzia a supporto di una domanda di estensione delle indicazioni di Avastin nel tumore della mammella per includere la terapia di combinazione con Capecitabina.
La terapia di combinazione di Bevacizumab e Docetaxel per il tumore alla mammella metastatico era stata approvata nel settembre 2009, sulla base dei dati che hanno mostrato un piccolo, ma significativo, aumento della sopravvivenza libera da progressione, e nessun effetto negativo sulla sopravvivenza totale.
I nuovi dati presentati all'Agenzia aggiungono incertezze circa l’effetto sulla sopravvivenza totale e non può essere escluso un effetto negativo sulla sopravvivenza totale. Viene anche messa in dubbio la dimensione dell'effetto sulla sopravvivenza libera da progressione, che sembra inferiore rispetto a quello osservato in passato. Poiché l'aumento della sopravvivenza libera da progressione rimane molto limitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Bevacizumab in combinazione con Docetaxel non superano più i suoi rischi.
Nel caso di Avastin usato in combinazione con Capecitabina, il Comitato ha ritenuto che, sebbene i dati abbiano mostrato un modesto aumento della sopravvivenza libera da progressione, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti su altri indicatori di esito, come la sopravvivenza totale o la qualità di vita in relazione allo stato di salute. I benefici relativamente modesti sono stati considerati non superiori all’elevata tossicità della combinazione di Bevacizumab e Capecitabina, dato che la nuova indicazione era rivolta a pazienti per i quali sarebbe appropriato un trattamento relativamente leggero. Pertanto, il Comitato ha concluso che la nuova indicazione non deve essere approvata.
Per Avastin in combinazione con Paclitaxel, il Comitato ha concluso che i benefici continuano a superare i rischi, perché i dati disponibili hanno dimostrato in modo convincente di prolungare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti con cancro della mammella senza un effetto negativo sulla sopravvivenza totale.
Il Comitato ha pertanto raccomandato che, per il trattamento del tumore mammario, Avastin deve essere usato solo in combinazione con Paclitaxel. ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA, 2010
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