Non sono state approvate terapie sistemiche per il trattamento del carcinoma cutaneo a cellule squamose avanzato.
Questo tumore può essere sensibile alla terapia immunitaria, poiché il carico mutazionale del tumore è elevato e il rischio di malattia è fortemente associato all'immunosoppressione.
In uno studio di fase 1 con incremento del dosaggio di Cemiplimab, è stata osservata una risposta profonda e duratura in un paziente con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico.
Sono stati riportati i risultati dello studio di fase 1 su Cemiplimab per coorti di espansione di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose, localmente avanzato o metastatico, nonché i risultati dello studio di fase 2 per una coorte di pazienti con malattia metastatica ( coorte di malattia metastatica ).
In entrambi gli studi, i pazienti avevano ricevuto per via endovenosa una dose di Cemiplimab ( 3 mg per chilogrammo di peso corporeo ) ogni 2 settimane e sono stati valutati per una risposta ogni 8 settimane.
Nello studio di fase 2, l'endpoint primario era il tasso di risposta.
Nelle coorti di espansione dello studio di fase 1, è stata osservata una risposta a Cemiplimab in 13 pazienti su 26 ( 50% ).
Nella coorte di malattia metastatica dello studio di fase 2, è stata osservata una risposta in 28 pazienti su 59 ( 47% ).
Il follow-up mediano è stato di 7.9 mesi nella coorte di malattia metastatica dello studio di fase 2.
Tra i 28 pazienti che hanno avuto una risposta, la durata della risposta ha superato i 6 mesi nel 57% e nell'82% ha continuato ad avere una risposta e a ricevere Cemiplimab al momento del cutoff dei dati.
Gli eventi avversi che si sono verificati in almeno il 15% dei pazienti nella coorte di malattia metastatica dello studio di fase 2 sono stati diarrea, affaticamento, nausea, costipazione ed eruzione cutanea; il 7% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso.
In conclusione, tra i pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose in fase avanzata, Cemiplimab ha indotto una risposta in circa la metà dei pazienti ed è stato associato ad eventi avversi che di solito si verificano con gli inibitori del checkpoint immunitario. ( Xagena2018 )
Migden MR et al, N Engl J Med 2018; 379: 341-351
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