La vagina rappresenta la sede più frequente di ricorrenza della malattia, dopo intervento chirurgico per carcinoma dell’endometrio di rischio intermedio.
Uno studio ha valutato se la brachiterapia vaginale fosse efficace quanto la radioterapia pelvica esterna nella prevenzione della ricorrenza vaginale, con minori eventi avversi e una migliore qualità di vita.
Lo studio in aperto, di non-inferiorità e randomizzato, condotto in 19 Centri di radioterapia oncologica olandesi, ha coinvolto 427 pazienti con carcinoma dell’endometrio di stadio I o IIA con caratteristiche di rischio alto-intermedio, assegnate in maniera casuale a ricevere radioterapia pelvica esterna ( 46 Gy in 23 frazioni; n=214 ) oppure brachiterapia vaginale ( 21 Gy ad alto dosaggio in 3 frazioni o 30 Gy a basso dosaggio; n=213 ).
L’end point primario era la ricorrenza vaginale.
Le analisi sono state intention-to-treat e il margine di non-inferiorità predefinito è stato fissato in una differenza assoluta del 6% nella ricorrenza vaginale.
Al follow-up mediano di 45 mesi ( intervallo da 18 a 78 ), sono state diagnosticate 3 ricorrenze vaginali dopo brachiterapia e 4 dopo radioterapia esterna.
I tassi stimati di ricorrenza vaginale a 5 anni sono stati 1.8% per brachiterapia e 1.6% per radioterapia esterna ( hazard ratio, HR=0.78; p=0.74 ), mentre i tassi a 5 anni di recidiva locoregionale ( vaginale o pelvica, o entrambe ) sono stati 5.1% per la brachiterapia e 2.1% per la radioterapia esterna ( HR=2.08; p=0.17 ).
Tra le pazienti, l’1.5% versus lo 0.5% si è presentato con ricorrenza pelvica isolata ( HR=3.10; p=0.30 ) e i tassi di metastasi distali sono risultati simili ( 8.3% vs 5.7%; HR=1.32; p=0.46 ).
Non sono state rilevate differenze nella sopravvivenza generale ( 84.8% vs 79.6%; HR=1.17; p=0.57 ) o in quella libera da malattia ( 82.7% vs 78.1%; HR=1.09; p=0.74 ).
I tassi di tossicità gastrointestinale acuta di grado 1-2 sono risultati significativamente più bassi nel gruppo brachiterapia che in quello radioterapia esterna al completamento della terapia radiante ( 12.6% vs 53.8% ).
In conclusione, la brachiterapia assicura un controllo vaginale efficace, con meno effetti tossici gastrointestinali rispetto alla radioterapia esterna e, di conseguenza, la brachiterapia dovrebbe essere il trattamento di elezione per pazienti con carcinoma dell’endometrio di rischio alto-intermedio. ( Xagena2010 )
Nout RA et al, Lancet 2010; 375: 816-823
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