Il trattamento adiuvante con Sorafenib ( Nexavar ) o Sunitinib ( Sutent ) non sono più efficaci del placebo nel prevenire le recidive nei pazienti con carcinoma a cellule renali in forma avanzata dopo intervento chirurgico.
Lo studio randomizzato in doppio cieco di fase 3, ASSURE, non ha dimostrato alcuna differenza nella sopravvivenza libera da malattia ( DFS ) nel trattamento adiuvante.
Lo studio ha incluso 1943 pazienti che sono stati trattati negli Stati Uniti e in Canada per 1 anno con Sorafenib, Sunitinib, o placebo dopo resezione.
I ricercatori hanno scoperto che la sopravvivenza mediana libera da malattia era pari a 5.8 anni per Sunitinib, 6.1 anni per Sorafenib, e 6.6 anni per i pazienti trattati con placebo.
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In questo studio, 647 pazienti sono stati assegnati a ricevere per 54 settimane Sunitinib 50 mg al giorno per os durante le prime 4 settimane di ciascun ciclo di 6 settimane; 649 pazienti sono stati assegnati a Sorafenib 400 mg due volte al giorno per os nel corso di ogni ciclo, mentre 647 sono stati assegnati al placebo.
Sunitinib e Sorafenib sono entrambi inibitori della tirosin-chinasi ed entrambi hanno dimostrato di essere efficaci nel trattamento della malattia metastatica. Tuttavia, i ricercatori hanno trovato che la durata della terapia superiore a 6 mesi non differiva da quella di 3-6 mesi oppure meno di 3 mesi in termini di sopravvivenza libera da malattia.
Nei primi anni dello studio, circa un terzo dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa del presentarsi di effetti collaterali, come ipertensione e affaticamento.
La più comune reazione avversa di grado 3 o superiore era l'ipertensione ( 17% per i pazienti che hanno ricevuto Sunitinib e 16% per i pazienti che sono stati trattati con Sorafenib ).
Il secondo evento avverso più comune di grado 3 o superiore era la sindrome mano-piede ( 15% per i pazienti che hanno ricevuto Sunitinib e il 33% per i pazienti che hanno ricevuto Sorafenib ). ( Xagena2016 )
Fonte: The Lancet, 2016
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