La citoriduzione chirurgica secondaria nelle donne con tumore delle tube di Falloppio ( ovarico ), peritoneale primario, dell’epitelio ovarico ricorrente, sensibile al Platino, è ampiamente praticata ma non è stata valutata in studi di fase 3.
Sono state assegnate in modo casuale pazienti con tumore ovarico ricorrente che avevano ricevuto una precedente terapia, avevano avuto un intervallo durante il quale non era stata utilizzata la chemioterapia a base di Platino ( intervallo senza Platino ) di 6 mesi o più e avevano una malattia resecabile determinata dallo sperimentatore ( fino a nessuna malattia residua macroscopica ) a sottoporsi a citoriduzione chirurgica secondaria e quindi ricevere la chemioterapia a base di Platino o a ricevere la sola chemioterapia a base di Platino.
La chemioterapia adiuvante ( Paclitaxel - Carboplatino o Gemcitabina - Carboplatino ) e l'uso di Bevacizumab erano a discrezione dello sperimentatore.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale.
In totale 485 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione, 240 alla citoriduzione secondaria prima della chemioterapia e 245 alla sola chemioterapia.
Il follow-up mediano è stato di 48.1 mesi.
La resezione completa è stata raggiunta nel 67% dei pazienti assegnati a intervento chirurgico sottoposti alla procedura.
La chemioterapia a base di Platino con Bevacizumab seguita da mantenimento con Bevacizumab è stata somministrata all'84% delle pazienti in totale ed è stata equamente distribuita tra i due gruppi.
L'hazard ratio per la morte ( intervento chirurgico vs nessun intervento chirurgico ) era 1.29 ( P=0.08 ), che corrispondeva a una sopravvivenza globale mediana di 50.6 mesi e 64.7 mesi, rispettivamente.
L'aggiustamento per l'intervallo senza Platino e la scelta della chemioterapia non ha alterato l'effetto.
L'hazard ratio per la progressione della malattia o la morte ( intervento chirurgico vs nessun intervento chirurgico ) è stato pari a 0.82 ( sopravvivenza libera da progressione mediana, rispettivamente 18.9 mesi e 16.2 mesi ).
La morbilità chirurgica a 30 giorni è stata del 9%; una paziente ( 0.4% ) è deceduta per complicanze postoperatorie.
La qualità di vita riportata dalle pazienti è diminuita in modo significativo dopo l'intervento chirurgico, ma non differiva significativamente tra i due gruppi dopo la guarigione.
In questo studio condotto su pazienti con tumore ovarico ricorrente sensibile al Platino, la citoriduzione chirurgica secondaria seguita dalla chemioterapia non ha determinato una sopravvivenza globale più lunga rispetto alla sola chemioterapia. ( Xagena2019 )
Coleman RL et al, N Engl J Med 2019; 381: 1929-1939
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