La completa dissezione dei linfonodi è raccomandata nei pazienti con risultati positivi alla biopsia del linfonodo sentinella.
Fino ad oggi, l'effetto della completa dissezione linfonodale sulla prognosi è stato controverso.
Nello studio DeCOG-SLT si è valutato se la completa dissezione dei linfonodi provochi un aumento della sopravvivenza rispetto all’osservazione.
In questo studio multicentrico, randomizzato, di fase 3, sono stati arruolati pazienti con melanoma cutaneo di busto, braccia, o gambe da 41 Centri specializzati nei tumori cutanei in Germania.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a subire completa dissezione linfonodale o osservazione con blocchi permutati di dimensioni variabili e stratificati per spessore del tumore primario, ulcerazione del tumore primario, e terapia adiuvante con Interferone.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da metastasi distanti analizzata per intention-to-treat.
Tutti i pazienti nella popolazione intention-to-treat del gruppo con completa dissezione dei linfonodi sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza.
Tra il 2006 e il 2014, 5.547 pazienti sono stati sottoposti a screening con biopsia del linfonodo sentinella e 1.269 ( 23% ) pazienti erano positivi per micrometastasi. Di questi, 483 ( 39% ) hanno accettato la randomizzazione nella sperimentazione clinica; 241 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di osservazione e 242 al gruppo con completa dissezione dei linfonodi.
10 pazienti non hanno soddisfatto i criteri di inclusione, così 233 pazienti sono stati analizzati nel gruppo di osservazione e 240 pazienti sono stati analizzati nel gruppo con completa dissezione dei linfonodi, come popolazione intention-to-treat.
311 pazienti ( 66% ) ( 158 nel gruppo di osservazione e 153 nel gruppo di dissezione ) avevano metastasi dei linfonodi sentinella di 1 mm o meno.
Il follow-up è stato di 35 mesi.
La sopravvivenza libera da metastasi distanti a 3 anni è stata del 77.0% ( 55 eventi ) nel gruppo osservazionale e 74.9% ( 54 eventi ) nel gruppo dissezione linfonodale completa.
Nel gruppo di dissezione linfonodale completa, si sono verificati eventi di grado 3 e 4 in 15 pazienti ( 6% ) e 19 pazienti ( 8% ), rispettivamente.
Gli eventi avversi hanno incluso edema linfatico ( grado 3 in sette pazienti, grado 4 in 13 pazienti ), fistola linfatica ( grado 3 in un paziente, grado 4 in 2 pazienti ), sieroma ( grado 3 in 3 pazienti, nessuno di grado 4 ), infezioni ( grado 3 in tre pazienti, nessuno di grado 4 ), e guarigione ritardata delle ferite ( grado 3 in un paziente, grado 4 in 4 pazienti ); non sono stati riportati eventi avversi gravi.
Anche se non è stato raggiunto il numero di eventi, che ha portato a sottodimensionare lo studio, i risultati non hanno mostrato alcuna differenza nella sopravvivenza nei pazienti trattati con completa dissezione linfonodale rispetto alla sola osservazione.
Di conseguenza, la completa dissezione dei linfonodi non dovrebbe essere raccomandata nei pazienti con melanoma con micrometastasi linfonodali di almeno 1 mm di diametro o meno. ( Xagena2016 )
Leiter U et al, Lancet Oncology 2016; 17: 757-767
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