I farmaci vengono approvati sulla base di studi randomizzati condotti in popolazioni selezionate.
Tuttavia, una volta approvati, questi trattamenti vengono in genere estesi a pazienti non-eleggibili per lo studio.
È stato utilizzato il database SEER-Medicare per identificare soggetti di età superiore a 65 anni con carcinoma metastatico a seno, polmone e colon, diagnosticati tra il 2004 e il 2007 e seguiti fino al 2009, che avevano ricevuto Bevacizumab ( Avastin ).
E’ stata considerata una controindicazione avere almeno due richieste di risarcimento prima del trattamento con Bevacizumab per trombosi, cardiopatia, ictus, emorragia, emottisi o perforazione gastrointestinale.
La tossicità è stata definita come il primo sviluppo di una di queste condizioni dopo la terapia.
In 16.085 pazienti metastatici identificati, 3039 ( 18.9% ) erano stati trattati con Bevacizumab.
La prescrizione di Bevacizumab è risultata associata a razza bianca, anno di diagnosi più tardivo, tipo di tumore e minori condizioni di comorbilità.
Tra i pazienti che avevano ricevuto Bevacizumab, 1082 ( 35.5% ) avevano una controindicazione.
In un’analisi multivariata, la prescrizione di Bevacizumab con una controindicazione è risultata associata a razza nera ( odds ratio [ OR ]=2.6 ), età più avanzata, comorbilità, anno di diagnosi tardivo e status socioeconomico più basso.
Pazienti con carcinoma del polmone ( OR=1.7 ) e del colon ( OR=1.4 ) hanno mostrato maggiore probabilità di avere una controindicazione.
Nel gruppo senza controindicazioni, il 30% ha presentato una complicanza dopo Bevacizumab; i pazienti di colore hanno mostrato maggiore probabilità di andare incontro a complicanze rispetto ai pazienti bianchi ( OR=1.9 ).
In conclusione, questi studi hanno dimostrato un diffuso utilizzo di Bevacizumab nei pazienti con controindicazioni.
I pazienti di colore hanno mostrato minore probabilità di ricevere il farmaco, ma quelli che lo hanno ricevuto hanno mostrato maggiori probabilità di controindicazioni.
Servono ulteriori sforzi per comprendere la tossicità e l’efficacia nelle popolazioni escluse dagli studi clinici. ( Xagena2013 )
Hershman DL et al, J Clin Oncol 2013; 31: 3592-3599
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