Lo studio clinico randomizzato AFFIRM ha valutato le variazioni longitudinali nei punteggi FACT-P ( Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate ) durante un trattamento di 25 settimane con Enzalutamide ( Xtandi ) o placebo negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente a castrazione, in progressione dopo precedente chemioterapia.
Nel corso dello studio, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose giornaliera di 160 mg di Enzalutamide oppure placebo.
I pazienti sono stati invitati a compilare i questionari FACT-P prima della randomizzazione, alle settimane 13, 17, 21 e 25 di trattamento e quindi ogni 12 settimane dopo il trattamento oggetto di studio.
La popolazione intention-to-treat di FACT-P ha incluso un totale di 938 pazienti, 674 dei quali sono stati randomizzati a ricevere Enzalutamide e 264 a ricevere placebo; di questi pazienti erano disponibili le valutazioni FACT-P effettuate al basale e almeno una valutazione post-basale.
Dopo 25 settimane di trattamento, la media del punteggio totale FACT-P è diminuita di 1.52 punti nel braccio trattato con Enzalutamide, rispetto alla diminuzione di 13.73 punti osservata nel gruppo trattato con placebo ( P minore di 0.001 ).
In aggiunta, alla venticinquesima settimana di trattamento i due bracci presentavano significative differenze a favore di Enzalutamide, evidenti per tutti gli indici e sottoscale FACT-P, sia dopo analisi con modello MMRM che con modello PMM.
I grafici relativi alla funzione di distribuzione cumulativa hanno evidenziato un beneficio associato a Enzalutamide rispetto a placebo in tutta la gamma di possibili livelli di risposta per tutti gli indici e le sottoscale di punteggi totali FACT-P e specifici per malattia e sintomi.
In conclusione, negli uomini con tumore alla prostata metastatico resistente a castrazione, in progressione dopo precedente chemioterapia a base di Docetaxel, Enzalutamide si è dimostrato superiore al placebo nei risultati relativi alla qualità di vita correlata alla salute, indipendentemente dal modello di analisi utilizzato o dalla soglia selezionata per la definizione di risposta significativa. ( Xagena2015 )
Cella D et al, Ann Oncol 2015; 26: 179-185
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