Il carcinoma a cellule basali, anche noto come basalioma o carcinoma basocellulare, è la forma più comune di tumore della pelle e la sua incidenza è in crescita a livello mondiale.
È stato condotto uno studio per valutare l’efficacia di Imiquimod in crema versus escissione chirurgica in pazienti con carcinoma a cellule basali a basso rischio.
Lo studio multicentrico, a gruppi paralleli, di non-inferiorità, randomizzato e controllato è stato condotto in 12 Centri nel Regno Unito; i pazienti sono stati reclutati nel periodo 2003-2007, con un follow-up di 3 anni ( 2006-2010 ).
I pazienti di qualunque età sono risultati eleggibili se avevano un carcinoma a cellule basali primario nodulare o superficiale confermato per via istologica in siti a basso rischio.
Sono stati esclusi i pazienti con carcinoma a cellule basali morfeico o ricorrente e quelli con la sindrome di Gorlin.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1, con stratificazione per Centro e tipo di tumore, a ricevere Imiquimod 5% in crema una volta al giorno per 6 settimane ( superficiale ) o 12 settimane ( nodulare ), o escissione chirurgica con un margine di 4 mm.
La sequenza di randomizzazione non è stata comunicata ai ricercatori.
Data la natura degli interventi, non è stato possibile nasconderla ai pazienti ed è stato possibile nasconderla solo parzialmente a chi valutava gli esiti.
Agli statistici il gruppo non è stato svelato fino alla conclusione delle analisi.
L’esito primario era la proporzione di partecipanti con successo clinico, definito come assenza di fallimento del trattamento iniziale o segni di ricorrenza a 3 anni dall’inizio del trattamento.
È stato utilizzato un margine prespecificato di non-inferiorità con un rischio relativo ( RR ) di 0.87.
Le analisi sono state condotte per intention-to-treat modificata e per protocollo.
Nello studio, 501 partecipanti sono stati assegnati in maniera casuale al gruppo Imiquimod ( n=254 ) o al gruppo escissione chirurgica ( n=247 ).
A 3 anni, 401 ( 80% ) pazienti sono stati inclusi nel gruppo di analisi per intention-to-treat modificata.
Sempre a 3 anni, 178 ( 84% ) dei 213 partecipanti nel gruppo Imiquimod sono stati trattati con successo rispetto a 185 ( 98% ) dei 188 partecipanti nel gruppo chirurgia ( RR=0.84, p inferiore a 0.0001 ).
Non sono state notate chiare differenze tra i gruppi negli esiti cosmetici valutati dai pazienti.
I più comuni eventi avversi sono stati prurito ( 211 pazienti nel gruppo Imiquimod vs 129 nel gruppo chirurgia ) ed erosioni cutanee ( 160 vs 81 ).
Sono stati osservati eventi avversi gravi in 99 ( 40% ) dei 249 partecipanti nel gruppo Imiquimod e 97 ( 42% ) dei 229 nel gruppo chirurgia, ma nessuno è stato ritenuto correlato al trattamento.
In totale, 12 ( 5% ) partecipanti nel gruppo Imiquimod hanno sospeso il trattamento a causa di eventi avversi rispetto a 4 ( 2% ) nel gruppo chirurgia.
In conclusione, Imiquimod è risultato inferiore alla chirurgia in base al criterio predefinito di non-inferiorità.
Benché la chirurgia di escissione resti il trattamento migliore per il carcinoma a cellule basali a basso rischio, Imiquimod in crema potrebbe rappresentare un trattamento utile per piccoli carcinomi a cellule basali superficiali o nodulari a basso rischio in base a fattori come preferenze dei pazienti, dimensione e sito della lesione e in base al fatto che i pazienti abbiano più di una lesione. ( Xagena2014 )
Bath-Hextall F et al, Lancet Oncol 2014; 15: 96-105
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