L’Oncologic Drugs Advisory Committee ( ODAC ) dell’FDA, ha votato 5 a 4 contro l’impiego di Avastin ( Bevacizumab ) in associazione a Paclitaxel nel trattamento delle pazienti con carcinoma mammario HER-2-negativo, localmente recidivante o metastatico, non-responder alla chemioteriapia.
Il Panel di Esperti ha ritenuto che il profilo rischio/beneficio di Avastin non fosse sufficientemante positivo da raccomandare all’FDA l’approvazione.
Lo studio E2100 ha arruolato 722 pazienti, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere settimanalmete il trattamento con Paclitaxel, ogni 3 settimane su 4, con o senza Bevacizumab.
I pazienti trattati con Bevacizumab + Paclitaxel hanno presentato una riduzione del 52% nel rischio di progressione della malattia o di morte, rispetto alle pazienti trattate solamente con Paclitaxel ( hazard ratio, HR= 0,48; P
La sopravvivenza generale era maggiore nel gruppo Bevacizumab + Paclitaxel ( HR=0,87 ), senza tuttavia risultare statisticamente significativa ( P= 0,14 ).
Il profilo di sicurezza è risultato in linea con i precedenti studi clinici di Bevacizumab in associazione alla chemioterapia.
Eventi avversi di grado 3 e 4 si sono presentati con maggiore frequenza nel braccio Bevacizumab ed hanno compreso: neuropatia, ipertensione, eventi tromboembolici, proteinuria. ( Xagena2007 )
Fonte Genentech, 2007
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