FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tarceva ( Erlotinib ) in associazione a Gemcitabina nel trattamento del carcinoma pancreatico avanzato nei pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Tarceva è una molecola che ha come target il pathway EGFR/HER1.
Il farmaco è già approvato nel trattamento del tumore polmonare non a piccole cellule nei pazienti in cui la malattia è progredita dopo uno o più cicli di chemioterapia.
Il tumore al pancreas è uno dei tumori più aggressivi, con un’alta incidenza di mortalità ad 1 anno.
FDA ha approvato sulla base dei risultati dello studio clinico di fase III che ha coinvolto 569 pazienti.
Lo studio ha valutato l’efficacia di Tarceva nei pazienti con tumore pancreatico metastatico o avanzato.
I risultati dello studio hanno dimostrato che:
- il trattamento con Tarceva associato alla Gemcitabina ha aumentato la sopravvivenza rispetto alla sola Gemcitabina;
- il 24% dei pazienti riceventi Tarceva e Gemcitabina era vivo ad 1 anno, contro il 19% dei pazienti trattati solamente con Gemcitabina;
- i pazienti trattati con Tarceva e Gemcitabina hanno presentato una più lunga sopravvivenza libera da progressione;
- l’aggiunta di Tarceva alla Gemcitabina non ha prodotto alcun aumento della tossicità ematologica. Rash e diarrea sono stati i principali effetti indesiderati di Tarceva negli studi clinici, e sono risultati generalmente lieve-moderati. ( Xagena2005 )
Fonte: FDA, 2005
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