La Gemcitabina e il Cisplatino prolungano la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.
Gli esiti sono sfavorevoli per i pazienti con carcinoma rinofaringeo recidivato o metastatico e non è disponibile alcuna ben consolidata chemioterapia di prima linea per la malattia.
E’ stata confrontata l'efficacia e la sicurezza di Gemcitabina più Cisplatino rispetto a Fluorouracile più Cisplatino nei pazienti con carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico.
In uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase 3, i pazienti con tumore nasofaringeo ricorrente o metastatico sono stati reclutati da 22 ospedali in Cina.
I criteri di inclusione erano ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group ) performance status di 0 o 1, adeguata funzione d'organo e lesioni misurabili in base ai criteri RECIST di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Gemcitabina ( 1 g/m2 per via endovenosa nei giorni 1 e 8 ) e Cisplatino ( 80 mg/m2 per via endovenosa al giorno 1 ), oppure Fluorouracile ( 4 g/m2 in continua infusione endovenosa in 96 ore ) e Cisplatino ( 80 mg/m2 al giorno 1 somministrato per via endovenosa ) una volta ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione valutata nella popolazione intention-to-treat.
Le analisi di sicurezza sono state fatte nei pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo del farmaco in studio.
Tra il 2012 e il 2015, 362 pazienti sono stati assegnati in modo casuale, 181 al gruppo Gemcitabina più Cisplatino e 181 al gruppo Fluorouracile più Cisplatino.
Il tempo mediano di follow-up per la sopravvivenza libera da progressione è stato di 19.4 mesi.
La sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 7.0 mesi nel gruppo Gemcitabina e di 5.6 mesi nel gruppo Fluorouracile ( hazard ratio, HR=0.55; P minore di 0.0001 ).
In totale 180 pazienti nel gruppo Gemcitabina e 173 pazienti nel gruppo Fluorouracile sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza.
Gli eventi avversi correlati al trattamento di grado 3 o 4 significativamente diversi tra i gruppi Gemcitabina e Fluorouracile sono stati leucopenia ( 52, 29%, vs 15, 9%; P inferiore a 0.0001 ), neutropenia ( 41, 23%, vs 23, 13%; P=0.0251 ), trombocitopenia ( 24, 13%, vs 3, 2%; P=0.0007 ) e infiammazione della mucosa ( 0 vs 25, 14%; P inferiore a 0.0001 ).
Gravi eventi avversi correlati al trattamento si sono verificati in 7 pazienti ( 4% ) nel gruppo Gemcitabina e 10 ( 6% ) nel gruppo Fluorouracile.
In totale, 6 pazienti ( 3% ) nel gruppo Gemcitabina e 14 pazienti ( 8% ) nel gruppo Fluorouracile hanno sospeso il trattamento a causa di eventi avversi correlati al farmaco.
Nessun decesso correlato al trattamento si è verificato in entrambi i gruppi.
Gemcitabina più Cisplatino prolunga la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.
I risultati indicano Gemcitabina più Cisplatino come opzione di trattamento standard di prima linea per questa popolazione. ( Xagena2016 )
Zhang L et al, Lancet 2016; 388: 1833-1892
Onco2016 Neuro2016 Farma2016
