L'EMA ( European Medicines Agency ) ha completato il riesame del profilo di sicurezza e dell'efficacia del Dexrazoxano. Il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ha concluso che il Dexrazoxano non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Il Comitato ha anche formulato una raccomandazione per la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ) dei medicinali contenenti Dexrazoxano.
Il Dexrazoxano è utilizzato nei pazienti affetti da tumore per prevenire gli effetti tossici a lungo termine sul cuore causati dal trattamento con i farmaci antitumorali Doxorubicina ed Epirubicina ( due antracicline ).
Il modo in cui il Dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere legato al modo in cui il medicinale si attacca alle particelle di ferro cariche che sono coinvolte nei processi che rendono le antracicline tossiche per il muscolo cardiaco.
I medicinali contenenti dexrazoxano sono autorizzati per la prevenzione degli effetti cardiotossici nei Paesi dell’Unione Europea con i seguenti nomi commerciali: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxano, Cyathus, Enaxozar e Procard.
L’Agenzia dei Medicinali francese ha sollevato preoccupazioni sulla possibilità che l’uso di Dexrazoxane possa essere collegato ad un aumentato rischio di due tumori: la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica.
Questo timore è sorto in seguito a studi condotti negli Stati Uniti che hanno riportato segnalazioni di casi di leucemia mieloide acuta e di sindrome mielodisplastica in bambini con malattia di Hodgkin, così come di leucemia mieloide in pazienti affetti da tumore alla mammella trattati con Dexrazoxano.
L’Agenzia dei Medicinali britannica ha condiviso queste preoccupazioni e ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione completa del rapporto rischio-beneficio del Dexrazoxano e di emettere un parere in merito alle autorizzazioni di immissione in commercio dei medicinali contenenti Dexrazoxano, ovvero se debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Unione Europea.
Il CHMP ha rivalutato i casi di leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica nei pazienti trattati con Dexrazoxano. Inoltre il Comitato ha rivalutato tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia del Dexrazoxano, compresi gli studi pubblicati e i dati presentati dalle aziende che commercializzano i medicinali.
Il Comitato ha osservato che vi era evidenza di grave danno nei bambini trattati con Dexrazoxano. Gli studi hanno dimostrato un aumento del rischio triplo di nuovi casi di tumore, come leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica. Era evidente anche un aumento del rischio di grave mielosoppressione e infezione grave.
Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti Dexrazoxano non superano i relativi rischi nei bambini e gli adolescenti e il medicinale non deve essere usato in queste fasce d’età.
L’uso di Dexrazoxano deve essere limitato ai pazienti adulti con tumore mammario avanzato o metastatico che hanno già ricevuto una certa dose di Doxorubicina ed Epirubicina.
L’uso di Dexrazoxano deve essere controindicato nei bambini e negli adolescenti.
Il Comitato ha anche rilevato che in uno studio in pazienti con carcinoma alla mammella, il Dexrazoxano è stato associato ad una risposta peggiorata alla terapia del tumore, mentre altri studi hanno mostrato un aumento del rischio di morte nei primi mesi di trattamento con Dexrazoxano con un rapporto dose di 20:1 ( 20 parti di Dexrazoxano per 1 parte di Doxorubicina ).
Oltre alla restrizione nell’uso del medicinale, il CHMP ha raccomandato un rapporto di riduzione della dose di 10:1 con la Doxorubicina ( il rapporto di dosaggio è rimasto 10:1 per Epirubucuna ) negli adulti e ha aggiunto nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) del medicinale maggiori informazioni su quanto è attualmente conosciuto sui rischi dei medicinali contenenti Dexrazoxano.
Raccomandazioni
• Il Dexrazoxano deve essere utilizzato solo in pazienti adulti con tumore al seno in fase avanzata o metastatica. I benefici dell’uso del Dexrazoxano non superano i suoi rischi nei bambini e negli adolescenti.
• Il Dexrazoxano deve essere utilizzato solo in pazienti adulti che hanno già ricevuto una dose minima cumulativa di antracicline di 300mg/m2 di Doxorubicina, o 540 mg/m2 di Epirubicina.
• Quando si deve decidere se utilizzare il Dexrazoxano, i prescrittori devono considerare con attenzione i rischi a breve e lungo termine associati al suo uso ( ad esempio, mielosoppressione e potenziale rischio di leucemia mieloide acuta ), insieme ai possibili benefici correlati alla protezione del cuore. ( Xagena2011 )
Fonte: AIFA, 2011
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