Lo studio di fase 3 SOLO-2, disegnato per valutare Olaparib nel trattamento del tumore dell’ovaio con mutazione germinale BRCA, Platino-sensibile, recidivante, ha incontrato l’endpoint primario di miglioramento della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
Olaparib ( Lynparza ) è un inibitore PARP orale in grado di sfruttare le carenze dei meccanismi di riparazione del DNA tumorale per indurre selettivamente la morte delle cellule cancerose ( apoptosi ).
Lo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, ha valutato l'efficacia di Olaparib, somministrato per os, come monoterapia di mantenimento, rispetto al placebo, in 295 pazienti con mutazioni BRCA1 o BRCA2 nella linea germinale, che avevano ricevuto almeno due precedenti trattamenti chemioterapici a base di Platino e con risposta completa o parziale.
Le pazienti sono state assegnate in modo casuale a ricevere 300 mg di Olaparib oppure placebo, compresse, due volte al giorno.
Le pazienti trattate con Olaparib hanno presentato sopravvivenza libera da progressione superiore rispetto a quelle nel braccio placebo, sia secondo l'analisi con valutazione dello sperimentatore ( PFS mediano, 19.1 mesi vs 5.5 mesi; hazard ratio, HR=0.3; IC 95%, 0.22-0.41 ) e con revisione centrale indipendente in cieco ( PFS mediana, 30.2 mesi vs 5.5 mesi; HR=0.25; IC 95%, 0.18-0.35 ).
Le pazienti nel braccio trattamento hanno anche dimostrato un beneficio statisticamente significativo nel tempo alla seconda progressione o alla morte ( mediana non-raggiunta vs 18.4 mesi; HR=0.5; IC 95%, 0.34-0.72 ).
Il profilo di sicurezza è apparso in linea con quelli osservati in precedenti studi.
Eventi avversi di grado 3 o superiore si sono verificati nel 36.9% delle pazienti trattate con Olaparib rispetto al 18.2% delle pazienti che hanno ricevuto placebo.
Gli eventi avversi più comuni non-ematologici, che si sono verificati in numero maggiore nelle pazienti trattate con Olaparib, rispetto al placebo, sono stati: nausea ( 75.9% vs 33.3% ), affaticamento / astenia ( 65.6% vs 39.4% ) e vomito ( 37.4% vs 19.2% ).
Gli eventi avversi ematologici più comuni sono stati: anemia ( 43.6% vs 8.1% ), neutropenia ( 19.5% vs 6.1% ) e trombocitopenia ( 13.8% vs 3% ). ( Xagena2017 )
Fonte: Society of Gynecologic Oncology ( SGO ) Annual Meeting, 2017
Onco2017 Gyne2017 Farma2017
