È stato condotto uno studio per determinare se la terapia con Piridossina ( Vitamina B6 ) possa prevenire lo sviluppo di sindrome mano-piede in pazienti trattati con Capecitabina ( Xeloda ).
Pazienti naive alla chemioterapia e con tumori del tratto gastrointestinale destinati a chemioterapia contenente Capecitabina sono stati assegnati in maniera casuale a trattamento concomitante con Piridossina per via orale ( 200 mg/die ) oppure con placebo.
I pazienti sono stati stratificati in base al regime di chemioterapia e sono stati seguiti fino allo sviluppo di sindrome mano-piede di grado uguale o superiore a 2 secondo i criteri di tossicità comuni del National Cancer Institute ( NCI ) o fino al termine della chemioterapia con Capecitabina.
I pazienti del gruppo placebo che hanno sviluppato sindrome mano-piede di grado uguale o superiore a 2 sono stati nuovamente assegnati in maniera casuale a Piridossina o a placebo nel successivo ciclo di chemioterapia per determinare se la Piridossina fosse in grado di migliorare la sindrome.
In entrambi i gruppi la sindrome mano-piede di grado uguale o superiore a 2 si è manifestata dopo un numero mediano di cicli di chemioterapia pari a 3.
La sindrome di grado uguale o superiore a 2 si è sviluppata nel 30.6% dei 180 pazienti del gruppo placebo e nel 31.7% dei 180 del gruppo Piridossina.
La dose cumulativa di Capecitabina prima della manifestazione di sindrome di grado uguale o superiore a 2 non ha mostrato differenze tra i 2 gruppi ( mediana non-raggiunta in nessuno dei gruppi; hazard ratio, HR=0.95; P=0.788 ).
La randomizzazione dei 44 pazienti del gruppo placebo con sindrome mano-piede di grado uguale o superiore a 2 a trattamento con placebo o Piridossina nel successivo ciclo di chemioterapia non ha portato a differenze significative nella proporzione di pazienti che ha mostrato miglioramento della sindrome ( 42.9% vs 47.8%; HR=1.12; P=0.94 ).
Con l'analisi multivariata, l'età uguale o superiore a 56 anni ( HR=1.768; P=0.005 ) è risultata un fattore di rischio indipendente per sindrome mano-piede di grado maggiore o uguale a 2, e l'uso combinato di Docetaxel ( HR=2.046; P=0.096 ) ha mostrato significatività borderline.
In conclusione, la Piridossina non è risultata efficace nella prevenzione della sindrome mano-piede associata all'uso di Capecitabina. ( Xagena2010 )
Kang YK et al, J Clin Oncol 2010; 28: 3824-3829
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