Circa il 20% dei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) riceve una diagnosi di malattia in stadio III.
Non esiste attualmente consenso riguardo al trattamento più appropriato per questi pazienti.
In uno studio di fase 2 in aperto, sono stati assegnati in modo casuale pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule resecabile in stadio IIIA o IIIB a ricevere Nivolumab ( Opdivo ) nel setting neoadiuvante più chemioterapia a base di Platino ( gruppo sperimentale ) o la sola chemioterapia ( gruppo di controllo ), seguita da un intervento chirurgico.
I pazienti del gruppo sperimentale sottoposti a resezioni R0 hanno ricevuto un trattamento adiuvante con Nivolumab per 6 mesi.
L'endpoint primario era una risposta patologica completa ( 0% di tumore vitale nel polmone resecato e nei linfonodi ).
Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale a 24 mesi e la sicurezza.
In totale 86 pazienti sono stati sottoposti a randomizzazione; 57 sono stati assegnati al gruppo sperimentale e 29 al gruppo di controllo.
Una risposta patologica completa si è verificata nel 37% dei pazienti nel gruppo sperimentale e nel 7% nel gruppo di controllo ( rischio relativo, RR=5.34; P=0.02 ).
L'intervento chirurgico è stato eseguito nel 93% dei pazienti nel gruppo sperimentale e nel 69% nel gruppo di controllo ( RR=1.35 ).
Le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) a 24 mesi erano del 67.2% nel gruppo sperimentale e del 40.9% nel gruppo di controllo ( hazard ratio per progressione della malattia, recidiva di malattia o morte, HR=0.47 ).
Le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ( OS ) a 24 mesi ll'85.0% nel gruppo sperimentale e del 63.6% nel gruppo di controllo ( hazard ratio per morte, 0.43 ).
Eventi avversi di grado 3 o 4 si sono verificati in 11 pazienti nel gruppo sperimentale ( 19%; alcuni pazienti hanno avuto eventi di entrambi i gradi ) e in 3 pazienti nel gruppo di controllo ( 10% ).
Nei pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule resecabile in stadio IIIA o IIIB, il trattamento perioperatorio con Nivolumab più chemioterapia ha prodotto una percentuale più elevata di pazienti con una risposta patologica completa e una sopravvivenza più lunga rispetto alla sola chemioterapia. ( Xagena2023 )
Provencio M et al, N Engl J Med 2023; 389: 504-513
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