CheckMate 651 ha valutato Nivolumab ( Opdivo ) più Ipilimumab ( Yervoy ) di prima linea rispetto al trattamento dello studio EXTREME ( Cetuximab [ Erbitux ] più Cisplatino / Carboplatino più Fluorouracile per 6 cicli o meno, quindi mantenimento con Cetuximab ) nel carcinoma a cellule squamose ricorrente / metastatico della testa e del collo ( R/M SCCHN ).
I pazienti senza precedente terapia sistemica per carcinoma a cellule squamose ricorrente / metastatico del testa-collo sono stati assegnati in modo casuale a Nivolumab più Ipilimumab o EXTREME.
Gli endpoint primari erano la sopravvivenza globale ( OS ) in tutte le popolazioni assegnate in modo casuale e con punteggio positivo combinato ( CPS ) per PD-L1 maggiore o uguale a 20.
Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale nella popolazione con CPS di PD-L1 superiore o uguale a 1 e la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), il tasso di risposta obiettiva ( ORR ) e la durata della risposta in tutte le popolazioni assegnate in modo casuale e con CPS maggiore o uguale a 20.
Tra i 947 pazienti assegnati in modo casuale, il 38.3% aveva CPS maggiore o uguale a 20.
Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative nella sopravvivenza globale con Nivolumab più Ipilimumab rispetto a EXTREME in tutti i pazienti assegnati in modo casuale ( mediana: 13.9 vs 13.5 mesi; hazard ratio HR, 0.95; P=0.4951 ) e nella popolazione con CPS maggiore o uguale a 20 ( mediana: 17.6 vs 14.6 mesi; HR, 0.78; P=0.0469 ).
Nei pazienti con CPS maggiore o uguale a 1, la sopravvivenza mediana globale è stata di 15.7 rispetto a 13.2 mesi ( HR, 0.82 ).
Tra i pazienti con CPS maggiore o uguale a 20, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 5.4 mesi ( Nivolumab più Ipilimumab ) rispetto a 7.0 mesi ( EXTREME ), il tasso di risposta obiettiva è stato del 34.1% rispetto al 36.0%, e la durata mediana della risposta è stata di 32.6 rispetto a 7.0 mesi.
Eventi avversi correlati al trattamento di grado 3/4 si sono verificati nel 28.2% dei pazienti trattati con Nivolumab più Ipilimumab rispetto al 70.7% trattati con EXTREME.
CheckMate 651 non ha raggiunto gli endpoint primari di sopravvivenza globale in tutte le popolazioni assegnate in modo casuale o con CPS maggiore o uguale a 20.
Nivolumab più Ipilimumab ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole rispetto a EXTREME.
Continua ad esserci la necessità di nuove terapie nei pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrente / metastatico della testa e del collo. ( Xagena2023 )
Haddad RI et al, J Clin Oncol 2023; 41: 2166-2180
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