È stato confrontato Panitumumab ( Vectibix ), un anticorpo monoclonale interamente umano contro EGFR, più radioterapia, con la chemioradioterapia in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo resecato, localmente avanzato.
In questo studio, in aperto, internazionale, randomizzato, controllato, di fase 2, sono stati reclutati pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato da 22 Centri in 8 Paesi del mondo.
I pazienti di età a partire da 18 anni con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo di fase III, IVa o IVb, non precedentemente trattati, misurabile ( 10 mm o più per almeno una dimensione ), localmente avanzato ( non-nasofaringeo ) e un performance status ECOG di 0-1 sono stati randomizzati ( rapporto 2:3 ) a chemioradioterapia in aperto ( 2 cicli di Cisplatino 100 mg/m2 durante la radioterapia ) o a radioterapia più Panitumumab ( 3 cicli di Panitumumab 9 mg/kg ogni 3 settimane somministrate con la radioterapia ).
Tutti i pazienti hanno ricevuto 70-72 Gy per il tumore e 54 Gy per le aree di malattia subclinica con radioterapia a frazionamento accelerato.
L'endpoint primario era il controllo loco-regionale a 2 anni, analizzato in tutti i pazienti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento specifico assegnato dal protocollo ( chemioterapia, radioterapia, o Panitumumab ).
Lo studio è stato chiuso e questa è l'ultima analisi.
Tra il 2007 e il 2009, sono stati arruolati 152 pazienti, e 151 hanno ricevuto il trattamento ( 61 nel gruppo chemioradioterapia e 90 nel gruppo radioterapia più Panitumumab ).
Il controllo loco-regionale a 2 anni è stato del 61% nel gruppo chemioradioterapia e del 51% nel gruppo radioterapia più Panitumumab.
Gli eventi avversi di grado 3-4 più frequenti sono stati infiammazione delle mucose ( 25 pazienti su 62 [ 40% ] nel gruppo chemioradioterapia vs 37 pazienti su 89 [ 42% ] nel gruppo radioterapia più Panitumumab ), disfagia ( 20 [ 32% ] vs 36 [ 40% ] ) e lesioni della cute da radiazioni ( 7 [ 11% ] vs 21 [ 24% ] ).
Eventi avversi gravi sono stati segnalati in 25 pazienti su 62 ( 40% ) nel gruppo chemioradioterapia e in 30 pazienti su 89 ( 34% ) nel gruppo radioterapia più Panitumumab.
Panitumumab non può sostituire il Cisplatino nel trattamento combinato con radioterapia per il tumore a cellule squamose della testa e del collo resecato in stadio III-IVb, e il ruolo dell’inibizione di EGFR nel carcinoma squamoso localmente avanzato a cellule della testa e del collo deve essere rivalutato. ( Xagena2015 )
Giralt J et al, Lancet 2015;16:221-232
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