L’Oncology Drug Advisory Committee ( ODAC ) all’FDA non ha raccomandato l’approvazione del farmaco Xinlay ( Atrasentan ) per il trattamento dei pazienti con tumore alla prostata ormone-refrattario, con interessamento osseo.
Xinlay è un farmaco non-chemioterapico, non-ormonale, che appartiene ad una classe di composti nota come SERA ( antagonisti selettivi del recettore dell’endotelina-A ).
I farmaci SERA antagonizzano l’effetto dell’endotelina-1 ( ET-1 ), una delle proteine ritenute coinvolte nella stimolazione della crescita e della diffusione delle cellule tumorali.
Un report della Food and Drug Administration non aveva trovato alcuna chiara evidenza di efficacia per Xinlay dopo l’analisi di due studi clinici: MOO-211 ( Fase III ) e M96-54 ( Fase II ).
Xinlay sembra, inoltre, associato a gravi effetti indesiderati cardiovascolari.
Lo studio di fase III ha evidenziato un aumento di mortalità nel braccio Atrasentan ( 41% ) rispetto al braccio placebo ( 39% ).
Cause cardiovascolari erano alla base di 8 morti nel gruppo Atrasentan contro 2 nel gruppo placebo.
Un aumento nel numero di aritmie e di eventi cardiovascolari ( infarto miocardico, angina pectoris, impianto di stent ) è stato osservato nel gruppo Atrasentan oltre ad un aumento dell’insufficienza cardiaca congestizia ( Atrasentan 40%, placebo 13% ).
Abbott Laboratories, nonostante il parere negativo dell’ODAC continuerà lo sviluppo del farmaco.
Uno studio di fase III che sta valutando Xinlay nei pazienti con tumore alla prostata in fase precoce e senza metastasi è in corso. ( Xagena2005 )
Fonte:
1) FDA, 2005
2) Abbott, 2005
Onco2005 Farma2005
