La radioterapia stereotassica ablativa ( SABR ) corporea è ampiamente usata per trattare il tumore polmonare non-a-piccole cellule in stadio 1 non-operabile ( NSCLC ), nonostante l'assenza di prove prospettiche che questo tipo di trattamento migliori il controllo locale o prolunghi la sopravvivenza globale rispetto alla radioterapia standard.
Sono state confrontate le due tecniche di trattamento.
È stato condotto uno studio multicentrico, di fase 3, randomizzato e controllato in 11 ospedali in Australia e in 3 ospedali in Nuova Zelanda.
I pazienti erano eleggibili se avevano 18 anni o più, avevano un NSCLC in stadio 1 ( T1-T2aN0M0 ) diagnosticato sulla base di 18F-fluorodesossiglucosio PET, ed erano medicalmente inoperabili o avevano rifiutato l'intervento chirurgico.
I pazienti dovevano avere un ECOG performance status pari a 0 o 1, e il tumore doveva essere situato in posizione periferica.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale dopo stratificazione per stadio T e operabilità a radioterapia SABR ( 54 Gy in tre frazioni di 18 Gy, o 48 Gy in quattro frazioni di 12 Gy se il tumore era a meno di 2 cm dalla parete toracica ) o radioterapia standard ( 66 Gy in 33 frazioni giornaliere di 2 Gy o 50 Gy in 20 frazioni quotidiane di 2.5 Gy, a seconda delle preferenze del Centro ).
L'endpoint primario era il tempo al fallimento del trattamento locale secondo i criteri RECIST versione 1.0, con l'ipotesi che la radioterapia SABR avrebbe comportato un controllo locale superiore rispetto alla radioterapia standard.
Tra il 2009 e il 2015, sono stati arruolati 101 pazienti eleggibili e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la radioterapia SABR ( n=66 ) o la radioterapia standard ( n=35 ).
5 pazienti ( 7.6% ) nel gruppo SABR e 2 ( 6.5% ) nel gruppo radioterapia standard non hanno ricevuto il trattamento, e altri 4 in ciascun gruppo si sono ritirati prima della fine dello studio.
Il follow-up mediano per il fallimento del trattamento locale è stato di 2.1 anni per i pazienti assegnati in modo casuale alla radioterapia standard, e 2.6 anni per i pazienti assegnati a radioterapia SABR.
20 pazienti su 101 ( 20% ) avevano progredito localmente: 9 su 66 pazienti ( 14% ) nel gruppo radioterapia SABR e 11 su 35 pazienti ( 31% ) nel gruppo radioterapia standard, e la libertà dal fallimento del trattamento locale è migliorata nel gruppo SABR rispetto al gruppo di radioterapia standard ( hazard ratio, HR=0.32, P=0.0077 ).
In entrambi i gruppi non è stato raggiunto il tempo mediano al fallimento del trattamento locale.
Nei pazienti trattati con radioterapia SABR, si è verificato un evento avverso di grado 4 ( dispnea ) e 7 eventi avversi di grado 3 ( 2 tosse, 1 ipossia, 1 infezione polmonare, 1 perdita di peso, 1 dispnea e 1 affaticamento ) correlati al trattamento rispetto a 2 eventi di grado 3 ( dolore al petto ) nel gruppo di trattamento standard.
Nei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule inoperabile in stadio 1 localizzato perifericamente, rispetto alla radioterapia standard, la radioterapia SABR ha portato a un controllo locale superiore della malattia primaria senza un aumento della tossicità maggiore.
I risultati di questo studio hanno indicato che la radioterapia SABR dovrebbe essere il trattamento di scelta per questo gruppo di pazienti. ( Xagena2019 )
Ball D et al, Lancet Oncology 2019; 20: 494-503
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