La lobectomia è lo standard di cura per il tumore polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) in stadio iniziale.
La sopravvivenza e i benefici clinici della segmentectomia non sono stati studiati in un contesto di studio randomizzato.
Si è determinato se la segmentectomia fosse non-inferiore alla lobectomia nei pazienti con tumore NSCLC periferico di piccole dimensioni.
È stato condotto uno studio randomizzato, controllato e di non-inferiorità in 70 centri in Giappone.
I pazienti con tumore NSCLC in stadio clinico IA ( diametro del tumore inferiore o uguale a 2 cm; rapporto consolidation-to-tumour superiore a 0.5 ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una lobectomia o una segmentectomia.
La randomizzazione è stata effettuata tramite il metodo di minimizzazione, con bilanciamento per il centro, il tipo istologico, il sesso, l'età e i risultati della tomografia computerizzata ( TC ) a sezione sottile.
L'assegnazione del trattamento non è stata nascosta a ricercatori e pazienti.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale per tutti i pazienti assegnati in modo casuale.
Gli endpoint secondari erano la funzione respiratoria postoperatoria ( 6 mesi e 12 mesi ), la sopravvivenza libera da recidiva ( RFS ), la percentuale di recidiva locale, gli eventi avversi, la percentuale di completamento della segmentectomia, la durata della degenza ospedaliera, durata del posizionamento del tubo toracico, durata dell'intervento chirurgico, quantità di perdita di sangue e numero di graffette chirurgiche automatiche utilizzate.
Tra il 2009 e il 2014, 1.106 pazienti ( popolazione intent-to-treat, ITT ) sono stati arruolati per ricevere lobectomia ( n=554 ) o segmentectomia ( n=552 ).
I fattori clinicopatologici di base del paziente sono stati ben bilanciati tra i gruppi.
Nel gruppo della segmentectomia, 22 pazienti sono passati alla lobectomia e un paziente ha ricevuto una resezione a cuneo largo.
A un follow-up mediano di 7.3 anni, la sopravvivenza globale a 5 anni è stata del 94.3% per la segmentectomia e del 91.1% per la lobectomia; superiorità e non-inferiorità nella sopravvivenza globale sono state confermate utilizzando un modello di regressione di Cox stratificato ( hazard ratio, HR=0.663; P minore di 0.0001 unilaterale per la non-inferiorità; P=0.0082 per superiorità ).
Il miglioramento della sopravvivenza globale è stato osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi predefiniti nel gruppo di segmentectomia.
A 1 anno di follow-up, la differenza significativa nella riduzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo ( FEV1 ) mediano tra i due gruppi è stata del 3.5% ( P minore di 0.0001 ), che non ha raggiunto la soglia predefinita di significatività clinica del 10%.
La sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni è stata dell'88.0% per la segmentectomia e dell'87.9% per la lobectomia ( HR=0.998; P=0.9889 ).
Le percentuali di pazienti con recidiva locale sono state del 10.5% per la segmentectomia e del 5.4% per la lobectomia ( P=0.0018 ).
52 pazienti su 83 ( 63% ) e 27 su 58 ( 47% ) sono deceduti per altre malattie rispettivamente dopo lobectomia e segmentectomia.
Non è stata osservata mortalità a 30 o 90 giorni.
Una o più complicanze postoperatorie di grado 2 o peggiore si sono verificate con frequenze simili in entrambi i gruppi ( 142 pazienti, 26%, sottoposti a lobectomia, 148, 27%, sottoposti a segmentectomia ).
Questo studio è stato il primo studio di fase 3 a mostrare i vantaggi della segmentectomia rispetto alla lobectomia nella sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma del polmone non-a-piccole cellule di ridotte dimensioni periferico.
I risultati hanno indicato che la segmentectomia dovrebbe essere la procedura chirurgica standard per questa popolazione di pazienti. ( Xagena2022 )
Saji H et al, Lancet 2022; 399: 1607-1617
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