Tra i pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) resecato, con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico ( EGFR ), in stadio da IB a IIIA, la terapia adiuvante con Osimertinib ( Tagrisso ), con o senza precedente chemioterapia adiuvante, ha determinato una sopravvivenza libera da malattia significativamente più lunga rispetto al placebo nello studio ADAURA.
Sono stati riportati i risultati dell'analisi finale pianificata della sopravvivenza globale.
In uno studio di fase 3, in doppio cieco, sono stati assegnati in modo casuale i pazienti idonei a ricevere Osimertinib 80 mg una volta al giorno oppure placebo fino all'osservazione di una recidiva della malattia, al completamento del regime di studio ( 3 anni ) o alla soddisfazione di un criterio di interruzione.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia valutata dallo sperimentatore tra i pazienti con malattia in stadio da II a IIIA.
Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da malattia tra i pazienti con malattia in stadio da IB a IIIA, la sopravvivenza globale e la sicurezza.
Dei 682 pazienti sottoposti a randomizzazione, 339 hanno ricevuto Osimertinib e 343 hanno ricevuto placebo.
Tra i pazienti con malattia in stadio da II a IIIA, la sopravvivenza globale a 5 anni è stata dell'85% nel gruppo Osimertinib e del 73% nel gruppo placebo ( hazard ratio complessivo per morte, HR=0.49; P minore di 0.001 ).
Nella popolazione complessiva ( pazienti con malattia in stadio da IB a IIIA ), la sopravvivenza globale a 5 anni è stata dell'88% nel gruppo Osimertinib e del 78% nel gruppo placebo ( hazard ratio complessivo per morte, HR=0.49; P minore di 0.001 ).
Un nuovo evento avverso grave, una polmonite correlata alla malattia da coronavirus 2019, è stato segnalato dopo la data limite dei dati precedentemente pubblicata ( l’evento non è stato considerato dallo sperimentatore correlato al regime di studio e il paziente si è completamente ripreso ).
Osimertinib adiuvante ha mostrato un profilo di sicurezza coerente con quello dell’analisi primaria.
La terapia adiuvante con Osimertinib ha fornito un significativo beneficio in termini di sopravvivenza globale tra i pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule completamente resecato, con mutazione EGFR, di stadio da IB a IIIA. ( Xagena2023 )
Tsuboi M et al, N Engl J Med 2023; 389: 137-147
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