EXPAND è uno studio di fase III in aperto, randomizzato, controllato, su Cetuximab ( Erbitux ) più Capecitabina e Cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato, che hanno una prognosi infausta e nessun trattamento standard stabilito.
I risultati dello studio non hanno mostrato un beneficio dall'aggiunta di Cetuximab.
Lo studio ha confrontato Capecitabina e Cisplatino con e senza il farmaco anti-EGFR Cetuximab in pazienti con carcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea.
L'esito primario dello studio EXPAND era la sopravvivenza libera da progressione, valutata da un Comitato di revisione indipendente.
Il protocollo dello studio è stato modificato a causa della minore sopravvivenza libera da progressione osservata.
Nel periodo 2008-2010, 904 pazienti provenienti da 25 Paesi sono stati arruolati e randomizzati; 455 pazienti hanno ricevuto Capecitabina e Cisplatino più Cetuximab e 449 hanno ricevuto solo Capecitabina e Cisplatino.
Nel complesso, i pazienti erano per il 74% maschi e l'83% aveva un tumore allo stomaco; il 97% dei pazienti aveva malattia metastatica.
L'esito dei pazienti è risultato simile tra i gruppi di trattamento e gli endpoint primari e secondari non sono stati soddisfatti; la sopravvivenza libera da progressione è stata di 4.4 mesi rispetto a 5.6 mesi e la sopravvivenza generale è stata di 9.4 rispetto a 10.7 mesi con la combinazione con Cetuximab e il trattamento di controllo, rispettivamente.
I tassi di risposta complessivi sono stati del 29% con Cetuximab e del 30% con il controllo.
I profili di sicurezza sono stati coerenti con quelli noti per ogni farmaco, ma più eventi avversi di grado 3/4 sono stati riportati nel braccio Cetuximab.
I risultati negativi di questo studio non possono essere spiegati con la tossicità.
Campioni di tessuto sono stati resi disponibili per l'analisi dei biomarker dal 97% dei pazienti inclusi e l'analisi è attualmente in corso.
Lo studio EXPAND rappresenta una grande opportunità per stabilire sottogruppi di cancro gastrico in base al profilo di espressione genomica.
Il vantaggio per tali analisi è che EXPAND era uno studio di grandi dimensioni sul cancro metastatico, eseguito in una popolazione di pazienti omogenea; il database clinico è di alta qualità, il materiale tumorale è già disponibile e i pazienti hanno dato il loro consenso per ulteriori ricerche.
E' importante ottenere l'accesso a questo materiale per aiutare i migliori progressi scientifici e migliorare le prospettive dei malati di cancro gastrico.
In conclusione, non è stato riscontrato alcun beneficio generale aggiungendo Cetuximab alla terapia di prima linea con Capecitabina e Cisplatino per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico e maggiori studi sono necessari per trovare trattamenti efficaci per questi pazienti. ( Xagena2012 )
Fonte: European Society of Medical Oncology ( ESMO ) Meeting, 2012
Onco2012 Gastro2012 Farma2012
