La nefrectomia citoriduttiva ha rappresentato lo standard di cura nel carcinoma a cellule renali metastatico per 20 anni, supportata da studi randomizzati e ampi studi retrospettivi.
Tuttavia, l'efficacia delle terapie mirate ha messo in discussione questo standard.
È stato valutato il ruolo della nefrectomia in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che stavano ricevendo terapie mirate.
In uno studio di fase 3 sono stati randomizzati i pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare metastatico confermato alla presentazione che erano candidati idonei per la nefrectomia a sottoporsi a nefrectomia e quindi a ricevere Sunitinib ( terapia standard; Sutent ) o a ricevere Sunitinib da solo.
La randomizzazione è stata stratificata in base al rischio prognostico ( intermedio o alto ) nel modello prognostico Memorial Sloan Kettering Cancer Center.
I pazienti hanno assunto Sunitinib alla dose di 50 mg al giorno in cicli di 28 giorni e 14 giorni off ogni 6 settimane.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale.
In totale 450 pazienti sono stati arruolati nel periodo 2009-2017.
All'analisi intermedia provvisoria, il follow-up medio è stato di 50.9 mesi, con 326 decessi osservati.
I risultati nel gruppo con solo Sunitinib sono stati non-inferiori a quelli nel gruppo nefrectomia-Sunitinib per quanto riguarda la sopravvivenza globale ( rischio stratificato per la mortalità 0.89, limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% per non-inferiorità, minore o uguale a 1.20 ).
La sopravvivenza globale mediana è stata di 18.4 mesi nel gruppo trattato con Sunitinib e 13.9 mesi nel gruppo trattato con nefrectomia-Sunitinib.
Non sono state osservate differenze significative nel tasso di risposta o nella sopravvivenza libera da progressione.
Gli eventi avversi sono stati previsti in ciascun gruppo.
Sunitinib da solo è risultato non-inferiore alla nefrectomia seguita da Sunitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico classificato come a rischio intermedio o a rischio alto. ( Xagena2018 )
Méjean A et al, N Engl J Med 2018; 379: 417-427
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