Sono state determinate l'efficacia e la sicurezza della tromboprofilassi perioperatoria di lunga durata mediante Eparina a basso peso molecolare durante la valutazione della sopravvivenza libera da malattia in pazienti sottoposti a resezione per tumore del colon-retto in uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato, condotto in 12 ospedali in Quebec e Ontario, Canada, tra il 2011 e il 2020.
In tutto 614 adulti ( età maggiore o uguale a 18 anni ) erano idonei con adenocarcinoma invasivo del colon o del retto patologicamente confermato, nessuna evidenza di malattia metastatica, una concentrazione di emoglobina maggiore o uguale a 8 g/dl e dovevano essere sottoposti a resezione chirurgica.
I pazienti sono stati assegnati casualmente a tromboprofilassi di durata prolungata con Tinzaparina ( Innohep ) sottocutanea giornaliera a 4.500 UI, a partire dalla decisione di operare e continuando per 56 giorni dopo l'intervento, rispetto alla sola tromboprofilassi postoperatoria in regime di ricovero.
L'esito primario era la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, definita come sopravvivenza senza recidiva locoregionale, metastasi a distanza, secondo primario ( stesso tumore ), secondo primario ( altro tumore ) o decesso.
Gli esiti secondari includevano tromboembolia venosa, complicanze emorragiche postoperatorie e sopravvivenza globale a 5 anni.
Le analisi sono state condotte nella popolazione intent-to-treat ( ITT ).
Lo studio ha interrotto prematuramente il reclutamento dopo l'analisi ad interim per futilità.
L'esito primario si è verificato in 235 dei 307 pazienti ( 77% ) nel gruppo di durata estesa e in 243 dei 307 pazienti ( 79% ) nel gruppo di tromboprofilassi in ospedale ( hazard ratio, HR=1.1, P=0.4 ).
Il tromboembolismo venoso postoperatorio si è verificato in 5 pazienti ( 2% ) nel gruppo di durata estesa e in 4 pazienti ( 1% ) nel gruppo di tromboprofilassi in ospedale ( P=0.8 ).
Il sanguinamento correlato alla chirurgia maggiore nella prima settimana postoperatoria è stato riportato in una persona ( inferiore a 1% ) nella durata estesa e in 6 persone ( 2% ) nel gruppo di tromboprofilassi intraospedaliera ( P=0.1 ).
Nessuna differenza è stata osservata per la sopravvivenza globale a 5 anni in 272 pazienti ( 89% ) nel gruppo di durata estesa e 280 pazienti ( 91% ) nel gruppo di tromboprofilassi intraospedaliera ( HR=1.12; P=0.1 ).
In conclusione, l'estensione della durata della terapia anticoagulante perioperatoria con Tinzaparina non ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia o la sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma del colon-retto sottoposti a resezione chirurgica rispetto alla sola tromboprofilassi postoperatoria in regime di ricovero.
L'incidenza di tromboembolia venosa e sanguinamento maggiore postoperatorio è stata bassa e simile tra i gruppi. ( Xagena2022 )
Auer RC et al, BMJ 2022; 378: e071375
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