L’Oncologic Drug Advisory Committee ( ODAC ) dell’FDA ha votato ( 10 a 3 ) a favore dell’approvazione di Tarceva ( Erlotinib ) in combinazione con Gemcitabina ( Gemzar ) nel trattamento del tumore del pancreas in fase avanzata nei pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia.
Rispetto agli altri tumori, il tumore del pancreas è associato ad una più alta mortalità ad 1 anno.
L’aspettativa di vita media per un paziente a cui è diagnosticato un carcinoma pancreatico metastatico è di 3-6 mesi.
Un totale di 569 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Gemcitabina associato a Tarceva, oppure Gemcitabina e placebo ( 521 pazienti sono stati randomizzati a ricevere 100 mg/die di Tarceva o placebo, mentre 48 pazienti sono stati randomizzati a 150 mg/die di Tarceva o placebo ).
L’ODAC ha revisionato solo la coorte dei pazienti randomizzati a Tarceva 100 mg/die.
Rispetto ai pazienti trattati con Gemcitabina e placebo, i pazienti che hanno ricevuto Gemcitabina e Tarceva 100 mg/die hanno presentato un miglioramento statisticamente significativo ( 23% ) della sopravvivenza totale ( hazard ratio: 0,81; p = 0,028 ), cioè una riduzione del rischio di morte del 19%.
Dopo 1 anno, il 23% dei pazienti trattati con Gemcitibina e Tarceva era vivo contro il 17% dei pazienti che avevano ricevuto solamente Gemcitabina.
Non è stata osservata alcuna differenza nella risposta al tumore ( 8,6% dei pazienti del gruppo Gemcitabina e Tarceva versus 7,9% nei pazienti del gruppo solo Gemcitabina ).
I più comuni effetti indesiderati correlati con Tarceva sono stati rash cutaneo e diarrea.
Il rash cutaneo è stato riportato nel 69% dei pazienti che hanno ricevuto Gemcitabina e Tarceva contro il 30% dei pazienti trattati con Gemcitabina e placebo.
La diarrea è stata riportata nel 48% dei pazienti del gruppo Gemcitabina e Tarceva e nel 36% di quelli che hanno ricevuto solamente Gemcitabina.
Il 2% dei pazienti ha dovuto interrompere la terapia con Tarceva a causa del rash cutaneo ed un altro 2% per diarrea persistente.
Il 2,3% dei pazienti trattati con Gemcitabina e Tarceva ha presentato malattia polmonare interstiziale contro lo 0,4% dei pazienti con sola Gemcitabina.
Tarceva è un inibitore dell’attività tirosin-chinasi della via di segnale HER 1.
Questa via di segnale è coinvolta nella crescita cellulare in diversi tumori.( Xagena2005 )
Fonte: Osi Pharmaceuticals, 2005
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