La chemioterapia a base di Platino è il trattamento adiuvante raccomandato per i pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) ALK-positivo, resecabile.
Mancano dati sull’efficacia e sulla sicurezza di Alectinib ( Alecensa ) nel setting adiuvante rispetto alla chemioterapia nei pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ALK-positivo resecato.
È stato condotto uno studio globale, di fase 3, randomizzato, in aperto, in cui pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ALK-positivo completamente resecato, di stadio IB ( tumori maggiori o uguali a 4 cm ), II o IIIA ( classificati secondo la settima edizione del Cancer Staging Manual dell'American Joint Committee on Cancer e dell'Union for International Cancer Control ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Alectinib orale ( 600 mg due volte al giorno ) per 24 mesi o chemioterapia endovenosa a base di Platino in 4 cicli di 21 giorni.
L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da malattia, testata gerarchicamente tra i pazienti con malattia in stadio II o IIIA e poi nella popolazione intention-to-treat ( ITT ). Altri endpoint includevano la sopravvivenza libera da malattia del sistema nervoso centrale ( SNC ), la sopravvivenza globale e la sicurezza.
In totale, 257 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Alectinib ( 130 pazienti ) o chemioterapia ( 127 pazienti ).
La percentuale di pazienti vivi e liberi da malattia a 2 anni è stata del 93.8% nel gruppo Alectinib e del 63.0% nel gruppo chemioterapia tra i pazienti con malattia in stadio II o IIIA ( hazard ratio per recidiva di malattia o morte, 0.24; P minore di 0.001 ) e 93.6% e 63.7%, rispettivamente, nella popolazione ITT ( hazard ratio, HR=0.24; P minore di 0.001 ).
Alectinib è risultato associato a un beneficio clinicamente significativo in termini di sopravvivenza libera da malattia del sistema nervoso centrale rispetto alla chemioterapia ( hazard ratio per recidiva di malattia del sistema nervoso centrale o morte, 0.22 ).
I dati sulla sopravvivenza globale erano immaturi.
Non sono stati osservati risultati inattesi sulla sicurezza.
Tra i pazienti con tumore al polmone non-a-piccole cellule ALK-positivo resecato di stadio IB, II o IIIA, Alectinib adiuvante ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da malattia rispetto alla chemioterapia a base di Platino. ( Xagena2024 )
Wu YL et al, N Engl J Med 2024; 390: 1265-1276
XagenaMedicina_2024