Uno studio di fase III ha valutato l'efficacia e la sicurezza di regimi contenenti Casopitant ( Zunrisa ), un nuovo antagonista del recettore della neurochinina-1, per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia durante il primo ciclo in pazienti trattati con chemioterapia moderatamente emetogenica.
I pazienti inclusi nello studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e placebo-controllato, erano in gran parte donne ( 98% ) con diagnosi di tumore alla mammella ( 96% ), che erano naïve per la chemioterapia, e per le quali era stato programmato un trattamento a base di antraciclina e Ciclofosfammide.
Tutti i pazienti hanno ricevuto Desametasone 8 mg per via endovenosa al giorno 1 e Ondansetron ( Zofran ) 8 mg per via orale nei giorni 1 e 3.
I pazienti sono stati assegnati in maniera causale a un braccio controllo ( placebo ), un braccio a singola dose orale di Casopitant ( 150 mg per via orale al giorno 1 ), un braccio di 3 giorni di Casopitant per via orale ( 150 mg per via orale al giorno 1 più 50 mg per via orale ai giorni 2 e 3 ) o un braccio intravenoso/orale di 3 giorni con Casopitant ( 90 mg per via intravenosa al giorno 1 più 50 mg per via orale ai giorni 2 e 3 ).
L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che avevano raggiunto risposta completa ( assenza di vomito/conati o farmaci di salvataggio ) nelle prime 120 ore dopo l'inizio della terapia moderatamente emetogenica.
Una proporzione significativamente più alta di pazienti nel braccio a singola dose di Casopitant, in quello con Casopitant per via orale per 3 giorni e in quello di Casopitant intravenoso/orale di 3 giorni hanno raggiunto risposta completa (rispettivamente, 73%, 73% e 74% ) verso controllo ( 59%; P < 0.0001 ).
Lo studio non ha mostrato una riduzione della proporzione di pazienti con nausea o nausea significativa tra coloro che avevano ricevuto Casopitant.
Gli eventi avversi sono risultati bilanciati tra i rami dello studio.
In conclusione, tutti i regimi con Casopitant valutati sono risultati più efficaci del regime di controllo e Casopitant è risultato in genere ben tollerato. ( Xagena2009 )
Herrstedt J et al, J Clin Oncol 2009; 27: 5363-5369
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