È stato condotto uno studio per valutare l’attività antitumorale di Abiraterone acetato, un inibitore orale specifico e irreversibile di CYP17 in pazienti trattati con Docetaxel ( Taxotere ) con tumore alla prostata resistente a castrazione.
Nello studio multicentrico di fase II, Abiraterone 1000 mg è stato somministrato 1 volta al giorno in modo continuato.
L’endpoint primario era rappresentato dal raggiungimento di una diminuzione del livello di PSA ( antigene prostatico specifico ) maggiore o uguale a 50% in almeno 7 dei 35 pazienti.
Gli endpoint secondari includevano: diminuzione del PSA maggiore o uguale a 30% e minore o uguale a 90%; tasso di risposte RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ) e durata nello studio; tempo alla progressione del PSA; sicurezza e tollerabilità, e conta delle cellule tumorali circolanti.
Sono stati arruolati nello studio 47 pazienti con carcinoma prostatico resistente a castrazione trattati con Docetaxel.
Una diminuzione del livello del PSA maggiore o uguale a 30%, maggiore o uguale a 50% e maggiore o uguale a 90% è stata osservata, rispettivamente, nel 68%, 51% e 15% dei pazienti.
In 8 ( 27% ) dei 30 pazienti con malattia misurabile sono state raggiunte risposte parziali in base ai criteri RECIST.
Il tempo mediano alla progressione del PSA è stato di 169 giorni; il numero mediano di settimane nello studio è stato di 24 con il 25.5% dei pazienti rimasti nello studio per un periodo maggiore o uguale a 48 settimane.
Le cellule tumorali circolanti sono state contate in 34 pazienti; il 79% ( 27/34 ) ne aveva almeno 5 al basale. Il 41% ( 11/27 ) dei pazienti è andato incontro a una riduzione da almeno 5 a meno di 5 cellule tumorali circolanti e il 67% ( 18/27 ) ha mostrato una diminuzione maggiore o uguale al 30% nel numero di queste cellule dopo l’inizio del trattamento con Abiraterone, che è risultato ben tollerato.
In conclusione, Abiraterone ha prodotto una significativa attività antitumorale nei pazienti con tumore prostatico resistente a castrazione, già trattati con Docetaxel. ( Xagena2010 )
Reid AH et al, J Clin Oncol 2010; 28: 1489-1495
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