Dendreon ha annunciato che i risultati dello studio di fase I riguardante Neuvenge, un’immunoterapia cellulare, sono stati pubblicati sul Journal of Clinical Oncology.
Lo studio di fase I ( D2000-2 ) è stato condotto con l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’attività immunologica di Neuvenge nei pazienti con carcinoma mammario metastatico iperesprimenti HER2, che non avevano risposto alla terapia standard, tra cui il trattamento chemioterapico associato a Trastuzumab ( Herceptin ).
Tutti i pazienti avevano presentato progressioni della malattia mentre erano in terapia standard.
Sono stati arruolati nello studio di fase I 19 pazienti; di questi 18 hanno ricevuto Neuvenge.
Neuvenge è stato somministrato in 3 infusioni, alle settimane 0, 2 e 4.
I pazienti che hanno raggiunto una risposta parziale, o presentavano stabilizzazione della malattia fino alla 52a settimana, erano eleggibili per il trattamento ( booster ).
Gli endpoint erano rappresentati da sicurezza, attività immunologica ed antitumorale.
Il trattamento con Neuvenge è stato generalmente ben tollerato. La maggior parte degli eventi avversi, tra cui febbre e brividi di freddo della durata di 1-2 giorni successivi all’infusione, era di grado lieve. Nessun paziente ha interrotto lo studio a causa della tossicità.
Il trattamento con Neuvenge ha stimolato in modo significativo le risposte immunitarie, che sono risultate rafforzate dopo le infusioni booster.
Nel 22% dei pazienti è stata osservata attività antitumorale: 1 paziente ha presentato una risposta parziale della durata di circa 6 mesi e 3 pazienti sono andati incontro a stabilizzazione della malattia per più di un anno ( 74,9 – 94 settimane ) senza l’aggiunta di un’altra terapia antitumorale, ad eccezione dei bifosfonati.
Due ulteriori pazienti hanno presentato stabilizzazione della malattia fino a 20 settimane.
Neuvenge ( Lapuleucel-T ) appartiene ad una nuova classe di immunoterapie cellulari attive, in grado di stimolare le risposte immunitarie cellulari contro HER2/neu.
HER2/neu è iperespresso in diversi tumori solidi tra cui tumore della mammella, tumore del colon-retto e tumore dell’ovaio. ( Xagena2007 )
Fonte: Dendreon, 2007
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