È stato condotto uno studio per valutare la sicurezza e l’efficacia di Bendamustina ( Levact ) in combinazione con Rituximab ( MabThera ) nei pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivata e/o refrattaria.
Nello studio, 78 pazienti, inclusi 22 con malattia refrattaria a Fludarabina ( Fludara ) ( 28.2% ) e 14 ( 17.9% ) con delezione di 17p, hanno ricevuto chemioimmunoterapia a base di Bendamustina in combinazione con Rituximab.
La Bendamustina è stata somministrata alla dose di 70 mg/m(2) nei giorni 1 e 2 in combinazione con Rituximab 375 mg/m(2) al giorno 0 del primo ciclo e 500 mg/m(2) al giorno 1 durante i cicli successivi fino a 6 cicli.
Sulla base di un’analisi per intent-to-treat, il tasso di risposta generale è stato del 59.0%.
Risposta completa, risposta parziale e risposta parziale nodulare sono state raggiunte nel 9.0%, 47.4% e 2.6% dei pazienti, rispettivamente.
Il tasso di risposta generale è stato del 45.5% nei pazienti refrattari a Fludarabina e 60.5% in quelli sensibili a Fludarabina.
Tra i sottogruppi genetici, il 92.3% dei pazienti con del(11q), il 100% di quelli con trisomia del 12, il 7.1% con del(17p) e il 58.7% con status di IGHV non-mutato hanno risposto al trattamento.
Dopo un follow-up mediano di 24 mesi, la sopravvivenza mediana libera da eventi è stata di 14.7 mesi.
Infezioni gravi si sono manifestate nel 12.8% dei pazienti.
Neutropenia, trombocitopenia e anemia di grado 3 o 4 sono state osservate, rispettivamente, nel 23.1%, 28.2% e 16.6% dei pazienti.
In conclusione, la chemioimmunoterapia con Bendamustina e Rituximab è efficace e sicura nei pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivata e ha una attività notevole nella malattia refrattaria a Fludarabina.
Tossicità maggiori, ma tollerabili, sono state mielosoppressione e infezioni.
Questi risultati promettenti incoraggiano a iniziare un ulteriore studio di fase II per valutare il regime Bendamustina in combinazione con Rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica non-trattata in precedenza. ( Xagena2011 )
Fischer K et al, J Clin Oncol 2011; 29: 3559-3566
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