Visti i promettenti segnali di efficacia in studi a singolo braccio, è stato disegnato uno studio placebo-controllato, in doppio-cieco, randomizzato e di fase II per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’aggiunta di Bevacizumab ( Avastin ) alla chemioterapia standard di prima linea per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule di stadio avanzato.
Pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Bevacizumab o placebo, con Cisplatino o Carboplatino più Etoposide, per 4 cicli seguiti da monoterapia con Bevacizumab oppure placebo fino alla progressione, o a un livello inaccettabile di tossicità.
L’end point primario era la sopravvivenza libera da progressione.
In totale, 52 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale al gruppo Bevacizumab e 50 al gruppo placebo e 69% versus 66% dei pazienti, rispettivamente, hanno completato 4 cicli di terapia.
La sopravvivenza mediana libera da progressione è risultata più alta nel gruppo Bevacizumab ( 5.5 mesi ) che in quello placebo ( 4.4 mesi; hazard ratio, HR=0.53 ).
La sopravvivenza generale mediana è risultata simile per entrambi i gruppi ( 9.4 vs 10.9 mesi per i gruppi Bevacizumab e placebo, rispettivamente ), con un hazard ratio di 1.16.
I tassi di risposta generale sono stati 58% per il gruppo Bevacizumab e 48% per il gruppo placebo.
La durata mediana della risposta è stata 4.7 mesi per il gruppo Bevacizumab e 3.2 mesi per quello placebo.
Nei gruppi Bevacizumab e placebo, il 75% versus 60% dei pazienti, rispettivamente, è andato incontro a uno o più eventi avversi di grado uguale o superiore a 3.
Non sono stati osservati nuovi o inattesi segnali di sicurezza per Bevacizumab.
Nello studio SALUTE, l’aggiunta di Bevacizumab a Cisplatino o Carboplatino più Etoposide per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule di stadio avanzato ha migliorato la sopravivenza libera da progressione, con un accettabile profilo di sicurezza, ma non sono tuttavia stati osservati miglioramenti nella sopravvivenza generale. ( Xagena2011 )
Spigel DR et al, J Clin Oncol 2011; 29: 2215-2222
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