I risultati iniziali di uno studio che ha messo a confronto il Carboplatino ( Paraplatin ) con radioterapia come trattamento adiuvante per il seminoma di stadio I hanno mostrato che Carboplatino ha un tasso di libertà da recidiva non-inferiore e riduce i tumori controlaterali a cellule germinali nel breve periodo.
Sono stati riportati i risultati con un follow-up mediano di 6.5 anni.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a radioterapia o a infusione di Carboplatino dosata a 7 × ( velocità di filtrazione glomerulare + 25 ) sulla base di EDTA ( n=357 ) o sulla base della clearance della creatinina ( n=202 ).
Lo studio è stato disegnato con una potenza adatta a escludere un raddoppio nel tasso di libertà da recidiva, assumendo un tasso di libertà da recidiva pari a 96-97% due anni dopo la radioterapia ( hazard ratio [ HR ], circa 2.0 ).
In totale, 1.447 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 3:5 ( Carboplatino, n=573; radioterapia, n=904 ).
I tassi di libertà da recidiva a 5 anni sono stati 94.7% per il Carboplatino e 96.0% per la radioterapia ( HR=1.25 ).
Nel braccio radioterapia si è verificato un decesso a causa del seminoma.
I pazienti trattati con almeno il 99% della dose 7 × area sotto la curva hanno mostrato un tasso di libertà da recidiva a 5 anni di 96.1%, rispetto a 92.6% in quelli che avevano ricevuto dosi inferiori ( HR=0.51; P=0.08 ).
È stata osservata una chiara riduzione nel tasso di tumore controlaterale delle cellule germinali ( Carboplatino, n=2; radioterapia, n=15; HR=0.22; P=0.03 ) e un elevato livello pre-trattamento di ormone follicolo-stimolante ( FSH; maggiore di 12 UI/L ) è risultato un forte predittore ( HR=8.57 ).
In conclusione, questi risultati hanno confermato la non-inferiorità di una singola dose di Carboplatino ( a dose di 7 × area sotto la curva ) versus radioterapia in termini di tasso di libertà da recidiva.
Grazie a questo trattamento, è stata ottenuta una riduzione statisticamente significativa nel rischio a medio termine di un secondo tumore delle cellule germinali. ( Xagena2011 )
Oliver RT et al, J Clin Oncol 2011; 29: 957-962
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