25 Settembre 2002
L’US FDA Advisory Committee ha dato parere favorevole all’approvazione del farmaco antitumorale Iressa come terza scelta nel cracinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato.
Il tumore polmonare non a piccole cellule rappresenta circa l’80% dei tumori polmonari.
Iressa ( Gefitimib ) è un inibitore selettivo della tirosin chinasi - EGFR ( Epidermal Growth Factor Receptor ).
I risultati degli studi clinici di fase II , IDEAL 1 e 2 ( Iressa Dose Evaluation in Advanced Lung Cancer ) , che hanno coinvolto circa 400 pazienti in Usa , Giappone ed Europa , erano stati molto promettenti.
Nello studio IDEAL 2 tutti i pazienti presentavano un tumore del polmone non a piccole cellule, avanzato , ed in alcuni casi anche metastatizzato ed avevano ricevuto almeno due precedenti regimi chemioterapici ( terapia a base di Platino e di Docetaxel ). Uno su 4 pazienti arruolati nello studio IDEAL 2 era già stato trattato con 4 o più trattamenti chemioterapici.
Deludenti sono stati invece i risultati degli studi clinici di fase III , INTACT 1 e 2 ( Iressa Non-small cell lung cancer Trial Assessing Combination Treatment ).
Lo studio INTACT 1 ha confrontato due dosaggi del Gefitinib in associazione a Gemcitabina e Cisplatino contro la sola chemioterapia nei pazienti naive con tumore del polmone non a piccole cellule , avanzato ( stadio III o IV ).
INTACT 2 , invece , ha confrontato due dosaggi di Gefinib in associazione al Paclitaxel e Carboplatino versus la sola chemioterapia , sempre nei pazienti naive con tumore del polmone non a piccole cellule , avanzato ( stadio III o IV ).
AstraZeneca è intenzionata a sviluppare Iressa come monoterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Iressa è già stato approvato ( luglio 2002 ) in Giappone ed è disponibile per l’assunzione per os in compressa da 250 mg , una volta die. ( Xagena2002)
