Cemiplimab ( Libtayo ) ha mostrato una notevole attività antitumorale nei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico.
I pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato hanno una prognosi sfavorevole con terapia sistemica convenzionale.
E' stata presentata una analisi primaria sulla sicurezza e sull'attività antitumorale di Cemiplimab nei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato.
È stato condotto uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase 2, che ha interessato 25 ambulatori clinici, principalmente presso centri medici accademici, in Australia, Germania e Stati Uniti.
I pazienti eleggibili di età maggiore o uguale a 18 anni con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato confermato istologicamente e ECOG performance status di 0-1 hanno ricevuto Cemiplimab 3 mg/kg per via endovenosa per 30 minuti ogni 2 settimane per un massimo di 96 settimane.
Le misurazioni del tumore venivano eseguite ogni 8 settimane.
L'endpoint primario era la risposta obiettiva, definita come la percentuale di pazienti con risposta completa o parziale, in base alla revisione centrale indipendente secondo i criteri RECIST di valutazione della risposta dei tumori solidi versione 1.1 per le scansioni radiologiche e i criteri dell'OMS per la fotografia medica.
Tra il 2016 e il 2018, 78 pazienti sono stati arruolati e trattati con Cemiplimab.
La durata mediana del follow-up dello studio è stata di 9.3 mesi al momento del cutoff dei dati.
Una risposta obiettiva è stata osservata in 34 su 78 pazienti ( ORR=44% ).
La migliore risposta complessiva è stata di 10 pazienti ( 13% ) con 1 risposta completa e 24 ( 31% ) con una risposta parziale.
Eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3-4 si sono verificati in 34 pazienti su 78 ( 44% ); i più comuni erano: ipertensione in 6 pazienti ( 8% ) e polmonite in 4 ( 5% ).
Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento si sono verificati in 23 pazienti su 78 ( 29% ).
È stato riportato un decesso correlato al trattamento che si è verificato dopo l'insorgenza di polmonite da aspirazione.
Cemiplimab ha mostrato attività antitumorale e un profilo di sicurezza accettabile in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato per i quali non esistevano standard di cura ampiamente accettati. ( Xagena2020 )
Migden M et al, Lancet Oncology 2020; 21: 294-305
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