In uno studio pilota che ha coinvolto pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose, un'alta percentuale di pazienti ha avuto una risposta patologica completa con l'uso di due dosi di Cemiplimab ( Libtayo ) nel setting neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico.
Sono necessari i dati di uno studio di fase 2 per confermare questi risultati.
È stato condotto uno studio di fase 2, di conferma, multicentrico, non-randomizzato per valutare Cemiplimab come terapia neoadiuvante nei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile in stadio II, III o IV ( M0 ).
I pazienti hanno ricevuto Cemiplimab, somministrato alla dose di 350 mg ogni 3 settimane per un massimo di quattro dosi, prima di sottoporsi a intervento chirurgico con intento curativo.
L'endpoint primario era una risposta patologica completa ( l'assenza di cellule tumorali vitali nel campione chirurgico ) su revisione indipendente presso un laboratorio centrale, con un'ipotesi nulla secondo cui una risposta patologica completa sarebbe stata osservata nel 25% dei pazienti.
Gli endpoint secondari chiave includevano una risposta patologica maggiore ( la presenza di cellule tumorali vitali che costituivano il 10% o meno del campione chirurgico ) alla revisione indipendente, una risposta patologica completa e una risposta patologica maggiore alla valutazione dello sperimentatore presso un laboratorio locale, una risposta obiettiva all'imaging e gli eventi avversi.
In totale 79 pazienti sono stati arruolati e hanno ricevuto Cemiplimab neoadiuvante.
In una revisione indipendente, è stata osservata una risposta patologica completa in 40 pazienti ( 51% ) e una risposta patologica maggiore in 10 pazienti ( 13% ).
Questi risultati sono stati coerenti con le risposte patologiche determinate alla valutazione dello sperimentatore.
Una risposta obiettiva all'imaging è stata osservata in 54 pazienti ( 68% ).
Eventi avversi di qualsiasi grado che si sono verificati durante il periodo di studio, indipendentemente dal fatto che siano stati attribuiti al trattamento in studio, sono stati osservati in 69 pazienti ( 87% ).
Eventi avversi di grado 3 o superiore che si sono verificati durante il periodo di studio sono stati osservati in 14 pazienti ( 18% ).
La terapia neoadiuvante con Cemiplimab è stata associata a una risposta patologica completa in un'alta percentuale di pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose resecabile. ( Xagena2022 )
Gross ND et al, N Engl J Med 2022; 387: 1557-1568
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