Un precedente studio clinico randomizzato del Italian Sarcoma Group ( ISG ) aveva mostrato un benefico in termini di sopravvivenza con la chemioterapia adiuvante nel sarcoma dei tessuti molli delle estremità ad alto rischio.
Tuttavia, l’intensità di dose degli ultimi 2 cicli è risultata sotto-ottimale.
È stato dunque condotto uno studio multicentrico internazionale di fase III per confrontare 3 e 5 cicli della stessa chemioterapia.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere 3 cicli di chemioterapia pre-operatoria con Epirubicina ( Farmorubicina ) 120 mg/m2 e Ifosfamide ( Holoxan ) 9 g/m2 e G-CSF ( fattore stimolante le colonie di granulociti ) ( braccio A ) oppure a ricevere gli stessi 3 cicli di chemioterapia pre-operatoria seguiti da 2 ulteriori cicli di chemioterapia post-operatoria ( braccio B ).
Nel periodo 2002-2007 sono stati arruolati 328 pazienti ( 164 in ciascun braccio ).
A un follow-up mediano di 63 mesi ( intervallo interquartile, 49-77 mesi ), sono stati registrati 100 decessi, 49 nel braccio A e 51 nel braccio B.
La probabilità di sopravvivenza generale a 5 anni è stata 0.70 per l’intero gruppo di pazienti ( 0.68 nel braccio A e 0.71 nel braccio B ).
L’hazard ratio del braccio A versus braccio B è stato pari a 1.00.
In conclusione, in questa popolazione di pazienti con sarcoma dei tessuti molli localizzato e ad alto rischio, 3 cicli di chemioterapia pre-operatoria a piena dose sono risultati non-inferiori a 5 cicli.
L’esito si rapporta favorevolmente con la sopravvivenza attesa dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli ad alto rischio, e si sovrappone al ramo chemioterapia del precedente studio dell’Italian Sarcoma Group. ( Xagena2012 )
Gronchi A et al, J Clin Oncol 2012; 30: 850-856
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