È stato condotto uno studio in aperto, randomizzato e di fase III per valutare gli effetti dell’Eritropoietina alfa in aggiunta a chemioterapia adiuvante e radioterapia pelvica in pazienti con carcinoma cervicale di stadio da IB a II sottoposte a isterectomia radicale.
Nello studio, 257 pazienti sono state assegnate in maniera casuale a 4 cicli di chemioterapia con Carboplatino e Ifosfamide ( Holoxan ) seguiti da radioterapia pelvica esterna ( gruppo radioterapia ) o 4 cicli di chemioterapia con Carboplatino e Ifosfamide ed Eritropoietina alfa seguiti da radioterapia pelvica ed Eritropoietina alfa ( gruppo radioterapia + Eritropoietina ).
L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da ricorrenza; gli endpoint secondari includevano sopravvivenza generale, cambiamento nei livelli di emoglobina e sicurezza, inclusi eventi tromboembolici.
I tassi stimati di sopravvivenza libera da ricorrenza a 5 anni sono stati 78% per le pazienti del gruppo radioterapia + Eritropoietina e 70% per quelle del gruppo radioterapia.
Non sono emerse differenze statisticamente significative nella sopravvivenza libera da ricorrenza, nonostante sia stata osservata una tendenza a favore delle pazienti trattate con radioterapia + Eritropoietina ( hazard ratio, HR=0.66; log-rank P=0.06 ).
Analisi conoscitive suggeriscono un beneficio con radioterapia + Eritropoietina per le pazienti con malattia di stadio da IB a IIA ( HR=0.39; P=0.014 ) o con resezione completa ( HR=0.55; P=0.039 ).
La sopravvivenza generale è risultata simile nei 2 gruppi ( HR=0.88; log-rank P=0.63 ).
Le pazienti trattate con Eritropoietina alfa hanno mantenuto livelli più alti di emoglobina per tutta la radioterapia pelvica.
Non sono state osservate differenze significative nei profili di sicurezza tra i 2 gruppi.
L’incidenza di eventi trombovascolari è risultata bassa ( 2% ) e comparabile tra i gruppi.
In conclusione, questo studio ha confermato che l’Eritropoietina alfa può essere aggiunta in modo sicuro a radioterapia pelvica in pazienti con carcinoma cervicale, ma non è riuscito a dimostrare un beneficio significativo nella sopravvivenza libera da ricorrenza e nella sopravvivenza generale. ( Xagena2011 )
Blohmer JU et al, J Clin Oncol 2011; 29: 3791-3797
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