E’ stata valutata la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del Fentanil compresse orali ( Fentora ) in pazienti con tolleranza agli oppioidi e con tumore e dolore breakthrough, mai trattati con questo farmaco, o che avevano completato 1 o 2 precedenti studi in doppio cieco, controllati con placebo, su Fentanil compresse per via buccale ( pazienti rollover ).
I pazienti naive per il trattamento con Fentanil compresse orali sono stati sottoposti a titolazione per trovare la dose migliore del farmaco.
Gli altri pazienti hanno utilizzato una dose ottimale di farmaco già identificata in precedenza.
I pazienti che hanno raggiunto una dose efficace di farmaco sono risultati idonei per entrare in una fase di mantenimento ( maggiore o uguale a 12 mesi ).
Sono stati arruolati 232 pazienti.
In totale, 112 sono stati coinvolti nella titolazione; 79 hanno identificato la dose migliore di Fentanil compresse orali e 77 sono entrati nella fase di mantenimento assieme a 120 pazienti rollover ( n=197 ).
Gli eventi avversi hanno causato l’interruzione del trattamento nel 33% dei pazienti.
Gli eventi avversi più comuni sono risultati generalmente tipici degli oppioidi somministrati ai pazienti oncologici.
Tutti gli eventi avversi gravi sono stati considerati legati alle condizioni di base del paziente, ad eccezione di un caso di sindrome da astinenza da Fentanil.
Dopo l’arruolamento 60 pazienti sono morti a causa della progressione della malattia.
Il 6% (n=15 ) dei pazienti ha manifestato 1 o più eventi avversi al sito di applicazione, tutti considerati legati a Fentanil compresse orali secondo gli Autori.
In conclusione, Fentanil compresse orali è risultato generalmente ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole nel lungo periodo ( 12 o più mesi ) nella gestione dei pazienti con dolore oncologico persistente e dolore breakthrough.
Non sono stati osservati eventi avversi inattesi.
La sicurezza e la tollerabilità sono risultate simili a quelle osservate negli studi nel breve periodo. ( Xagena2009 )
Weinstein SM et al, Cancer 2009; 115: 2571-2579
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