La chemioterapia di seconda linea per i pazienti con adenocarcinoma esofagogastrico refrattario a Platino e fluoropirimidina non ha mostrato benefici nella qualità di vita correlata alla salute.
È stato valutato se l’aggiunta di Docetaxel ( Taxotere ) al solo controllo attivo dei sintomi possa migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita legata alla salute nei pazienti.
Per lo studio in aperto e multicentrico, sono stati reclutati pazienti di età uguale o superiore a 18 anni da 30 Centri nel Regno Unito.
I pazienti erano eleggibili se avevano un adenocarcinoma in stadio avanzato e confermato per via istologica all’esofago, alla giunzione esofagogastrica o allo stomaco in progressione con o senza 6 mesi di trattamento con una combinazione di Platino e fluoropirimidina.
I pazienti potevano avere un performance status ECOG di 0-2 e sono stati assegnati in maniera casuale a ricevere Docetaxel più controllo attivo dei sintomi o al solo controllo attivo dei sintomi ( rapporto 1:1; con stratificazione per stato della malattia, sito della malattia, durata della risposta a precedente chemioterapia e performance status ).
Docetaxel è stato somministrato alla dose di 75 mg/m2 con infusione intravenosa ogni 3 settimane fino a 6 cicli.
L’endpoint primario era la sopravvivenza generale, analizzata per intention-to-treat.
Sono stati riportati i risultati dell’analisi finale pianificata.
Nel periodo 2008-2012, sono stati reclutati 168 pazienti e in ciascun gruppo di trattamento ne sono stati assegnati 84.
Dopo un follow-up mediano di 12 mesi [ IQR 10-21 ] ) e 161 ( 96% ) decessi ( 80 nel gruppo Docetaxel, 81 nel gruppo controllo attivo dei sintomi ), la sopravvivenza generale mediana nel gruppo Docetaxel è stata di 5.2 mesi versus 3.6 mesi nel gruppo controllo attivo dei sintomi ( hazard ratio, HR=0.67; p=0.01 ).
Docetaxel è risultato associato a una maggiore incidenza di neutropenia ( 12 [ 15% ] pazienti vs nessun paziente ), infezione ( 15 [ 19% ] pazienti vs 2 [ 3% ] pazienti ) e neutropenia febbrile ( 6 [ 7% ] pazienti vs nessun paziente ) di grado 3-4.
I pazienti trattati con Docetaxel hanno riportato meno dolore ( p=0.0008 ) e meno nausea e vomito ( p=0.02 ) e stipsi ( p=0.02 ).
Il livello globale di qualità di vita correlata alla salute è risultato simile tra i gruppi ( p=0.53 ).
Anche i dati di qualità di vita correlata alla salute specifici per la malattia hanno mostrato benefici con Docetaxel nella riduzione di disfagia ( p=0.02 ) e dolore addominale ( p=0.01 ).
In conclusione, queste osservazioni hanno indicato che Docetaxel può essere raccomandato come un appropriato trattamento di seconda linea per i pazienti con adenocarcinoma esofagogastrico refrattario al trattamento con Platino e fluoropirimidina. ( Xagena2014 )
Ford HE et al, Lancet Oncol 2014; 15: 78-86
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