La terapia adiuvante con Durvalumab ( Imfinzi ), con o senza Tremelimumab, può essere efficace nei pazienti con tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato che non presentano progressione della malattia dopo chemioradioterapia concomitante standard a base di Platino.
In uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sono stati assegnati i pazienti a ricevere Durvalumab a una dose di 1.500 mg, Durvalumab ( 1.500 mg ) più Tremelimumab a una dose di 75 mg ( solo 4 dosi ) o placebo ogni 4 settimane per un massimo di 24 mesi.
La randomizzazione è stata stratificata in base allo stadio della malattia ( I o II versus III ) e alla ricezione di irradiazione cranica profilattica ( sì vs no ).
Sono riportati i risultati della prima analisi provvisoria pianificata dei due endpoint primari di sopravvivenza globale ( OS ) e sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) ( valutata sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco secondo i criteri RECIST versione 1.1 ) con Durvalumab rispetto al placebo ( cut-off dei dati a gennaio 2024 ); i risultati nel gruppo Durvalumab-Tremelimumab sono rimasti in cieco.
In totale 264 pazienti sono stati assegnati al gruppo Durvalumab, 200 al gruppo Durvalumab-Tremelimumab e 266 al gruppo placebo.
La terapia con Durvalumab ha portato a una sopravvivenza complessiva significativamente più lunga rispetto al placebo ( mediana, 55.9 mesi vs 33.4 mesi; hazard ratio per decesso, 0.73; P=0.01 ), nonché a una sopravvivenza libera da progressione significativamente più lunga ( mediana 16.6 mesi vs 9.2 mesi; hazard ratio per progressione o decesso, 0.76; P=0.02 ).
L'incidenza di eventi avversi con un grado massimo di 3 o 4 è stata del 24.4% tra i pazienti trattati con Durvalumab e del 24.2% tra i pazienti trattati con placebo; gli eventi avversi hanno portato all'interruzione del trattamento rispettivamente nel 16.4% e nel 10.6% dei pazienti e hanno portato al decesso nel 2.7% e nell'1.9%.
Polmonite o polmonite da radiazioni con un grado massimo di 3 o 4 si sono verificate nel 3.1% dei pazienti nel gruppo Durvalumab e nel 2.6% di quelli nel gruppo placebo.
La terapia adiuvante con Durvalumab ha portato a una sopravvivenza complessiva e a una sopravvivenza libera da progressione significativamente più lunghe rispetto al placebo nei pazienti con tumore polmonare a piccole cellule in stadio limitato. ( Xagena2024 )
Cheng Y et al, N Engl J Med 2024; 391: 1313-1327
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