Uno studio di fase II ha valutato gli effetti di Sorafenib ( Nexavar ), un inibitore multi-chinasi orale, sulla crescita tumorale nei pazienti con carcinoma a cellule renali.
I pazienti, inizialmente, hanno ricevuto 400mg di Sorafenib per os, 2 volte al giorno, nel corso del periodo di run-in.
Dopo 12 settimane, i pazienti con cambiamenti nelle misure bidimensionali del tumore ( inferiori al 25% del basale ) sono stati assegnati in modo random a Sorafenib o a placebo per 12 settimane.
I pazienti con restringimento del tumore maggiore o uguale al 25% hanno continuato a ricevere Sorafenib, mentre nei pazienti in cui si è avuta crescita tumorale il trattamento è stato interrotto.
L’end point primario era rappresentato dalla percentuale di pazienti senza progressione a 24 settimane dopo l’inizio del trattamento con Sorafenib.
Dei 202 pazienti trattati durante il periodo di run-in, 73 pazienti hanno presentato restringimento tumorale uguale o maggiore del 25%.
Un totale di 65 pazienti con malattia stabile a 12 settimane sono stati assegnati in modo random a Sorafenib ( n = 32 ) o a placebo ( n = 33 ).
A 24 settimane, il 50% dei pazienti trattati con Sorafenib sono risultati privi di progressione contro il 18% dei pazienti che hanno ricevuto placebo ( p = 0.0077 ).
La sopravvivenza mediana libera da progressione dalla randomizzazione è risultata maggiore nel gruppo Sorafenib ( 24 settimane ) rispetto al placebo ( 6 settimane ) ( p = 0.0087 ).
La sopravvivenza libera da progressione totale mediana è stata di 29 settimane per l’intera popolazione con carcinoma a cellule renali ( n = 202 ).
Il Sorafenib è stato ri-somministrato in 28 pazienti trattati con placebo la cui malattia è progredita.
Questi pazienti hanno continuato a ricevere Sorafenib fino ad ulteriore progressione, in media per 24 settimane.
Reazioni avverse comuni sono state: rash cutaneo/desquamazione cutanea, reazioni cutanee mano-piede, e sensazione di fatica.
Il 9% dei pazienti ha interrotto la terapia, nessun paziente è morto a causa della tossicità del trattamento.
I dati dello studio hanno indicato che Sorafenib presenta una significativa attività stabilizzante la malattia nel tumore a cellule renali metastatico. ( Xagena2006 )
Ratain MJ et al, J Clin Oncol 2006; Epub ahead of print
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