Risultati preliminari hanno mostrato che Enzalutamide ( Xtandi ) migliora significativamente la sopravvivenza libera da metastasi tra gli uomini con tumore alla prostata non-metastatico resistente alla castrazione e livelli di antigene prostatico specifico ( PSA ) in rapido aumento durante l'assunzione di terapia di deprivazione di androgeni.
Sono stati riportati i risultati dell'analisi finale di sopravvivenza globale.
In uno studio di fase 3 in doppio cieco, gli uomini con tumore prostatico non-metastatico e resistente alla castrazione, definito sulla base di imaging convenzionale e un tempo di raddoppio del PSA inferiore o uguale a 10 mesi, che stavano assumendo una terapia di deprivazione di androgeni, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Enzalutamide alla dose di 160 mg oppure placebo una volta al giorno ed è stata valutata la sopravvivenza globale.
Al 15 ottobre 2019 erano morti in totale 288 pazienti su 933 ( 31% ) nel gruppo Enzalutamide e 178 su 468 ( 38% ) nel gruppo placebo.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 67.0 mesi nel gruppo Enzalutamide e 56.3 mesi nel gruppo placebo ( hazard ratio per la mortalità, HR=0.73; P=0.001 ).
Il tasso aggiustato per esposizione di eventi avversi di grado 3 o superiore è stato di 17 su 100 anni-paziente nel gruppo Enzalutamide e di 20 su 100 anni-paziente nel gruppo placebo.
Gli eventi avversi nel gruppo Enzalutamide erano coerenti con quelli precedentemente segnalati per Enzalutamide; gli eventi più frequentemente riportati sono stati affaticamento ed eventi muscolo-scheletrici.
Enzalutamide più terapia di deprivazione di androgeni ha portato a una sopravvivenza globale mediana più lunga rispetto al placebo più terapia di deprivazione di androgeni negli uomini con tumore alla prostata non-metastatico, resistente alla castrazione e con un rapido aumento del livello di PSA.
Il rischio di morte associato a Enzalutamide è stato inferiore del 27% rispetto al placebo. Gli eventi avversi sono stati coerenti con il profilo di sicurezza stabilito per Enzalutamide. ( Xagena2020 )
Sternberg CN et al, N Engl J Med 2020; 382: 2197-2206
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